ChiCTR2200061519尚未招募早期 1 期
呼气挥发性有机物分子在早期肺结节良恶性鉴别的应用研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼气挥发性有机物分子
研究概览
简要总结
采用基于微型气相色谱技术的代谢气体分子分析色谱仪，针对肺结节(定义为结节直径介于 5mm 至 30mm 之间)患者，通过检测呼气中痕量的 VOC 气体分子，找到可以鉴别结节良恶性的关键 VOC 生物标记物分子组，建立 AI 诊断筛查模型，并初步验证此 VOC AI 模型在鉴别肺结节良恶性方面的效能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 20-80 岁，男女不限；
- •患者经由低剂量螺旋 CT、胸部 CT 普通扫描或高分辨薄层 CT 检查发现肺部结节；
- •肺部结节最大直径介于 5～30mm 之间；
- •三种影像学类型的肺结节都可以入组，即实性结节（SN）、非实性结节（NSN/GGO）和部分实性结节（PSN）；
- •该患者需要进行肺结节切除术以明确结节性质；
- •患者必须能够充分理解知情同意书，并能够亲自签署知情同意书。
排除标准
- •患者在手术切除或活检后无法明确肺结节的病理诊断；
- •患者既往诊断有恶性肿瘤（已治愈的非恶性和色素瘤的皮肤癌和原位癌除外）。
结局指标
主要结局
呼气挥发性有机物分子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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