ChiCTR2000030937进行中（未招募）4 期
固肾定喘丸用于新型冠状病毒肺炎恢复期（肺脾气虚证）的随机、开放、对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肺脾气虚证的中医证候积分变化
研究概览
简要总结
评价固肾定喘丸用于恢复期新型冠状病毒肺炎患者（肺脾气虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）根据诊疗方案标准诊断为新型冠状病毒肺炎；
- •（3）经治疗后病情达到诊疗方案中规定的解除隔离 / 出院标准；
- •（4）筛选时病情为恢复期，根据诊断标准中医辨证为肺脾气虚证；
- •（5）自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对研究药物的组成成分过敏。
- •（2）合并其他病毒、细菌急性感染，尚未临床治愈。
- •（3）肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 2 倍，SCr＞正常值上限 1.5 倍）。
- •（4）正在参加其它药物临床试验。
- •（5）怀孕与哺乳期女性；或不能于试验期间采取有效的避孕措施者。
- •（6）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组受试者在康复治疗的基础上自入组起口服固肾定喘丸
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
肺脾气虚证的中医证候积分变化
疲劳评定量表在各时间点的评价结果与改变情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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