ChiCTR2200062058招募中Unknown
扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2022年7月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 至持续临床症状消失的时间
研究概览
简要总结
评价扶正解毒颗粒改善新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须符合下列全部条件才可入选：
- •1.SARS-CoV-2 检测阳性；
- •2.年龄在 18-85 岁之间（包括 18 及 85 岁）
- •3.受试者在筛选时至少具有以下一个或多个症状评分≥1 分的 COVID-19 临床症状，包括但不限于：发热，咳嗽，咽喉痛，鼻塞或者流鼻涕，头痛，肌肉痛，恶心，呕吐，腹泻，气促或者呼吸困难，畏寒或者寒战；
- •4.受试者需满足以下一项或多项：1）筛选期阳性 SARS-CoV-2 病毒感染测定的样本距首次给予试验用药品≤3 天；2)首次出现 COVID-19 症状距首次给予试验用药品≤3 天；
- •5.筛选期的中医辨证分型为阳气受损、湿毒未清型；症见：面色?白，畏寒肢冷，神疲，乏力，胸闷，气短，呕恶，胃纳不佳，大便溏薄，舌淡暗，苔黄腻或白腻，脉虚或沉。
- •6.受试者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •有以下情况之一者不能入选本试验：
- •1.受试者在进入研究前已接受抗病毒治疗，例如接受 Paxlovid、利托那韦片、SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗（既往新冠感染治疗除外）；
- •2.受试者在进入研究前已接受康复者恢复期血浆、其他以新型冠状肺炎为适应症的临床试验药物等治疗（既往新冠感染治疗除外）；
- •3.受试者在进入研究前已接受中成药或中药方剂治疗（既往新冠感染治疗除外）；
- •4.筛选期疑似有除了新冠病毒之外的细菌、真菌、病毒或其他感染；
- •5.受试者进入研究前患有支气管肺炎、慢性肺脓肿、慢性咳嗽 8 周以上、慢性咽喉炎伴咳嗽等疾病；
- •6.需要机械通气或预计迫切需要机械通气；
- •7.根据研究者判断，受试者在接下来的 24 小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗；
- •8.在筛选期有下列情况之一：1）ALT 或 AST>1.5 倍 ULN；2）eGFR<60mL/min;3）血红蛋白<8.0g/L,血小板<5000/uL;
- •9.基线访视前 30 天或药物五个半衰期内（二者间选择时间更长者计算）使用过其他试验用药，或计划研究期间使用；
- •10.受试者在筛选期 30 天内参加其他临床研究；
- •11.孕期、哺乳期或泌乳期女性受试者；
- •12.存在不可纠正的视、听障碍不能完成量表评定；
- •13.过敏体质或对已知研究药物过敏；
- •14.女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕；
- •15.男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕；
- •16.经研究者评估不适合纳入者，如属明显的阴虚证、湿热证者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗（不包含中药和其他获批新冠适应症药物）+扶正解毒颗粒
对照组
常规治疗（不包含中药和其他获批新冠适应症药物）+安慰剂
结局指标
主要结局
至持续临床症状消失的时间
次要结局
- 14 天内受试者转重和全因死亡的百分比
- 用药后第 7、14 天临床症状消失的受试者百分比(用药后第 7、14 天)
- 用药后第 3、5、7、14 天 COVID-19 相关症状的单条目评分较基线的变化(用药后第 3、5、7、14 天)
- WHO 临床进展量表评分较基线变化(用药后第 3、5、7、14 天)
- WHO 临床进展量表评分较基 线降低至少 1 分的受试者的百分比(用药后第 3、5、7、14 天)
- SARS-CoV-2 Ct 值较基线 的变化(用药后第 7、14 天)
- COVID-19 相关症状评分较基线 的变化(用药后第 3、5、7、14 天)
- 住院时长
- 受试者以下指标或临床症状 较基线的变化：淋巴细胞计数、指氧饱和度（静息和运动 5 分钟后）、动脉血氧分压（PaO2）、吸氧浓度（FiO2）、 乏力和汗出(用药后第 3、5、7、14 天)
- 出院时胸部 CT 扫描影像评分较基线的变化(出院时)
- 实验室检查
- 12 导联心电图
- 不良事件及严重不良事件
- 生命体征
- 体格检查
- 至中医证候评分为 0 的时间
- 新型冠状病毒核酸转阴时间
研究者
研究点 (2)
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