ChiCTR2000029433已完成4 期
连花清瘟胶囊 / 颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疑似病例随机、对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 临床症状（发热、乏力、咳嗽）痊愈率及痊愈时间
研究概览
简要总结
评价连花清瘟胶囊（颗粒）治疗新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合诊疗方案中疑似病例诊断标准者；
- •年龄 18 岁以上（含 18 岁），男女不限；
- •入组时具备主要症状（发热、咳嗽、乏力）任一症状；
- •研究开始前自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据。
- •有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者。
- •重症肺炎需要机械通气者。
- •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •近 3 个月内参与过其他临床试验的患者。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。
- •研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。
研究组 & 干预措施
常规治疗+连花清瘟胶囊 / 颗粒
胶囊 4 粒 / 次 或 颗粒 1 袋 / 次，一日 3 次
常规治疗
按第四版诊疗方案中规定治疗，不使用中药
结局指标
主要结局
临床症状（发热、乏力、咳嗽）痊愈率及痊愈时间
次要结局
- 治疗期间病情加重的比例（符合诊疗方案中重症、危重症定义）
- 单项症状消失率及主要症状消失时间
- CT 好转的比例
- 疾病痊愈比例
- 血常规
- 生化指标
研究者
研究点 (7)
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