ChiCTR2300068877进行中（未招募）4 期
连花清咳片治疗新冠病毒感染后咳嗽的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 14 天内咳嗽消失时间
研究概览
简要总结
评价连花清咳片治疗新型冠状病毒感染后咳嗽的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合新冠病毒感染后咳嗽的西医诊断标准；
- •年龄在 18～65 岁；
- •新冠感染后咳嗽持续时间在 3 周-8 周；
- •咳嗽 VAS 评分≥40mm（0-100mm 标尺）；
- •受试者知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •符合急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽、咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽诊断者；
- •因慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病（包括新冠感染后严重肺纤维化）、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他疾病导致的咳嗽患者；
- •慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者；
- •严重的心血管、脑血管、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者；
- •白细胞计数升高＞12×10^9/L，可疑存在细菌感染者；
- •肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；
- •近 3 天内服用过与试验药物功能主治相似的止咳化痰中药患者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；
- •试验前 1 年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
- •妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- •参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
- •其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
研究组 & 干预措施
连花清咳片组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
14 天内咳嗽消失时间
次要结局
- 14 天内咳嗽消失率
- 14 天内咳嗽缓解率及缓解时间
- 7 天和 14 天感染后咳嗽症状总评分变化值和变化率
- 7 天和 14 天咳嗽视觉模拟（VAS）评分变化值和变化率
- 7 天和 14 天咳嗽程度总评分较基线的变化值和变化率
研究者
研究点 (2)
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