ChiCTR2300068719尚未招募不适用
宣透解毒颗粒对成人轻型新冠感染者临床疗效与安全性评价-一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
首都医科大学附属北京朝阳医院临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
评价宣透解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染轻型的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对临床研究员、受试者施盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为轻型新冠感染的患者；
- •2.年龄>=18 岁，＜65 岁者；
- •3.病程<=48 小时且体温>=37.5℃；
- •4.已签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠妇女或产褥期妇女；
- •2.精神疾病患者或其他不能合作或不愿合作者；
- •3.近 1 月或正在参与相似临床试验者；
- •4.经研究者判断，患有慢性肺部疾病、恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病和内分泌系统疾病等严重疾病患者，免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）、肥胖（体质指数>=30）、重度吸烟者，可能影响患者参加试验或影响研究的转归；
- •5.已经接受过或正在接受利托那韦、阿兹夫定片等具有抗新冠病毒作用的药物治疗；
- •6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
完全退热时间
次要结局
- 新冠感染症状评分
- 新型冠状病毒肺炎发生率及严重程度比例
- 首次抗原转阴时间及转阴率
- 退热药物使用情况
- 淋巴细胞计数及 C-反应蛋白
- 血常规及肝肾功能
- 不良事件和严重不良事件情况
研究者
研究点 (1)
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