CTR20243280进行中（未招募）3 期
一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中 的长期安全性的 III 期开放性扩展研究
未提供450 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 130 人开始时间: 2024年9月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 450
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在完成 astegolimab IIb 期（GB43311）或 III 期（GB44332）研究 52 周安慰剂对照治疗期的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估 astegolimab （一种可选择性抑制白介素-33[IL-33]受体 ST2 的人 IgG2 mAb）的长期安全性并探索 astegolimab 的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据研究者的最佳判断，能够遵守研究方案的要求
- •在研究 GB43311 或研究 GB44332 中完成 52 周的治疗期，缺少第 52 周访视评估的受试者将不符合此资格标准，并在第 52 周评估完成之前不能入组 GB43374 开放性扩展研究。对于研究 GB43311 中有资格进入额外治疗期的患者：需要继续参与额外的治疗期，直至当地有机会参与 OLE。
- •对于具有生育能力的女性：同意禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，定义 如下：
- •治疗期间和 astegolimab 末次给药后 12 周内，女性必须保持禁欲或采用年 失败率
- •如果女性处于月经初潮后但尚未达到绝经后状态（闭经时间连续≥12 个 月，除绝经期外无其他原因）、并且未因手术（去除卵巢、输卵管和 / 或子宫） 或由研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）而永久不能生育，则定义为 具有生育能力的女性。可调整具有生育能力的定义，以便与当地指南或法规一致.
- •年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、可抑制排卵的 激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。
- •根据临床试验持续时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周 期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法） 及体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，则在当地知情 同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。
- •研究中心特定资格要求：在选定的研究中心，同意遵循第 5.3.4 节中概述的研究中心特定避孕要求。
排除标准
- •撤回知情同意和 / 或提前终止母研究
- •在母研究中有任何永久停用研究药物的情况
- •母研究中研究者认为的重大不依从性，特别是指遗漏计划访视
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 12 周内妊娠。
- •自入组母研究以来出现任何新诊断的哮喘（根据《全球哮喘防治倡议指南》或其 他公认指南）
- •自入组母研究以来出现除 COPD 以外的其他任何具有临床意义的新发肺部疾病 （例如：肺纤维化、结节病、慢性肺栓塞或原发性肺动脉高压、α-1 抗胰蛋白酶缺 乏）
- •入组研究时接受已获批的呼吸系统生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗 和 / 或抗 IL-5 治疗）治疗
- •自入组母研究以来开始接受姑息治疗（例如：对于预期寿命
- •对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对 astegolimab 的任何 成分存在超敏反应
- •自入组母研究起，存在妨碍患者安全参加或完成本研究的任何其他新发严重疾病 或临床实验室检查结果异常（根据研究者的判断）
- •自入组母研究起，存在任何新发不稳定型心脏疾病、心肌梗死或纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心力衰竭
- •自入组母研究起，存在研究者认为具有临床意义的任何新发 ECG 异常，包括完全 性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞
- •使用 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450ms（对于男性患者）或>470ms （对于女性患者），经至少两次间隔>30 分钟的心电图证实。对于 QRS>120ms 的男性或女性患者：QTcF>480ms
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 治疗期间
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 治疗期内中度和重度 COPD 加重的年化发生率(治疗期间)
- 第 52 周时支气管扩张剂使用后测定的 FEV1 较基线的变化(第 52 周)
- 第 52 周时 HRQoL 较基线的绝对变化（通过 SGRQ-C 总评分评估）(第 52 周)
- 第 52 周时 EQ-5D-5L 指数量表和 VAS 评分 较基线的绝对变化(第 52 周)
- 选定生命体征较基线的变化(治疗期间)
- 选定临床实验室检查结果和 ECG 较基线的 变化(治疗期间)
- 指定时间点时 astegolimab 的血清浓度(治疗期间)
- 基线时 ADA 的检出率和研究期间的 ADA 发 生率(治疗期间)
- 血清中的生物标志物与疗 效、安全性、PK、免疫原性或其他生物标志 物终点之间的关(治疗期间)
- 治疗期内中度和重度 COPD 加重的年化发生率(治疗期间)
- 第 52 周时支气管扩张剂使用后测定的 FEV1 较基线的变化(第 52 周)
- 第 52 周时 HRQoL 较基线的绝对变化（通过 SGRQ-C 总评分评估）(第 52 周)
- 第 52 周时 EQ-5D-5L 指数量表和 VAS 评分 较基线的绝对变化(第 52 周)
- 选定生命体征较基线的变化(治疗期间)
- 选定临床实验室检查结果和 ECG 较基线的 变化(治疗期间)
- 指定时间点时 astegolimab 的血清浓度(治疗期间)
- 基线时 ADA 的检出率和研究期间的 ADA 发 生率(治疗期间)
- 血清中的生物标志物与疗 效、安全性、PK、免疫原性或其他生物标志 物终点之间的关(治疗期间)
研究者
李清
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/1) F. Hoffmann-La Roche Ltd; 2) Roche Diagnostics GmbH
研究点 (450)
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