CTR20132227已完成3 期
长期单组开放性研究，以评估 ACT-293987 在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2016年12月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗引发严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ACT-293987 在肺动脉高压患者中的长期安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •开始任何研究所要求的操作前签署知情同意书
- •已经按照研究方案如期完成双盲研究 AC-065A302 的患者（即接受治疗直至研究揭盲）或者在研究 AC-065A302 期间已经发生肺动脉高压临床恶化（由 CEC 裁定）的患者
- •入选研究 AC-065A303 的有生育能力女性必须使用一种可靠的避孕方法（每年避孕失败率低于 1%）直至研究药物停药后一个月。
排除标准
- •未成年患者（如＜18 岁）
- •AC-065A302/GRIPHON 末次访视后 2 周内（即 14 天）未能进行 AC- 065A303/GRIPHON OL 访视 1 的患者。
- •自 AC-065A302/GRIPHON 研究中末次服用研究药物后开始接受前列环素（ 依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素和贝前列素）的患者。
- •重度肝损伤（Child-Pugh C）
- •妊娠，计划妊娠或哺乳期女性患者
- •任何可能影响治疗依从性、研究实施或者结果解读的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或者精神疾病。
- •已知对 ACT-293987 或者任何辅料过敏的患者。
结局指标
主要结局
治疗引发严重不良事件
时间窗: 直至停用研究药物后 3 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
马朝昱
Actelion Pharmaceuticals Ltd/Excella GmbH/Creapharm/杭州泰格医药科技股份有限公司
研究点 (7)
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