CTR20190494终止3 期
一项 3 期开放延伸（OLE）研究，评估 ralinepag 对世界卫生组织（WHO）第 1 组肺动脉高压（PAH）受试者的长期安全性和疗效
未提供201 个研究点 分布在 21 个国家目标入组 70 人开始时间: 2019年4月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 201
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在参加过 ralinepag 2 期或 3 期研究的受试者中评估 ralinepag 的长期安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已获得带有受试者亲自签名并标注日期的知情同意书
- •愿意并能够依从规定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程的受试者
- •在原始 ralinepag 研究中完成了方案定义的 EOS 程序和 EOS 访视。
- •如果有妊娠的可能性，男性和女性受试者同意在整个研究阶段内避孕。
排除标准
- •在入选的原始 ralinepag 研究中，由于药物相关的 AE/SAE 或耐受性问题而提前终止 IMP 的受试者，或在原始 ralinepag 研究中 EOS 访视时未完成所有研究方案定义的研究流程的受试者。
- •在参与另一项 ralinepag 研究期间撤销知情同意的受试者。
- •希望怀孕的女性受试者或在第 1 天妊娠试验阳性的女性受试者。
- •自参加之前的 ralinepag 研究以来，接受过肺或心脏 / 肺移植或开始肠外前列环素治疗的受试者。
- •血红蛋白浓度<7.5 g/dL。
- •在既往 2 期或 3 期研究中进行了紧急揭盲程序或者在之前的研究中出现了符合退出标准的情况但并未退出的受试者。
- •研究者或医学监查员认为的妨碍受试者参与研究的任何原因
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 直至末次给药后 30 天
次要结局
- NT-proBNP(N/A)
- 6MWD(N/A)
- WHO/NYHA 功能分级(N/A)
- 至全因住院的时间(首次发生)
- 至全因死亡的时间(首次发生)
- HRQoL 指标(N/A)
研究者
孙晓晴
Arena Pharmaceuticals, Inc./Corden Pharma GmbH/云屹药业（上海）有限公司
研究点 (201)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的开放标签研究CTR2024222510
终止
2 期
A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Paltusotine for the Treatment of Acromegaly (ACROBAT Advance)AcromegalyNCT04261712Crinetics Pharmaceuticals Inc.43
已完成
3 期
PGL4001 Efficacy Assessment in Reduction of Symptoms Due to Uterine Leiomyomata (PEARLIII-extension Study)Uterine FibroidsNCT01252069PregLem SA132
Enrolling By Invitation
3 期
Long-term Safety and Efficacy Study of Riliprubart in Participants With CIDPNCT06859099Sanofi300
进行中（未招募）
3 期
肺动脉高压受试者使用 UT-15C SR 的开放延长试验肺动脉高压CTR20130208