一项探索 LT-002-158 片在中国化脓性汗腺炎成年患者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的 Ic/II 期临床研究

上海领泰生物医药科技有限公司13 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月2日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 13
主要终点: 研究期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件；研究期间实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查中异常有临床意义的变化。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 LT-002-158 片在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性,疗效和药代动力学特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18~75 周岁（含临界值）的男性或女性，体重指数（BMI）在 17.5～40.0kg/m2（含临界值），体重≥45.0 kg；
•符合化脓性汗腺炎诊断标准且入组前病程至少 6 个月；
•根据研究者的评估，既往针对化脓性汗腺炎治疗效果不佳或不耐受，适合入组本研究的患者；
•化脓性汗腺炎至少累及两个部位；其中至少 1 处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变 Hurley 分级为 II 级或 III 级；
•在研究期间和末次给药后 6 个月内无生育计划且采取有效避孕措施；
•能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成患者日记卡中需记录的信息；
•研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究。

排除标准

•瘘管＞20 个或病灶发生深在的广泛性融合；
•患有其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病（如脂溢性皮炎等）或有研究者认为可能影响研究评估的皮肤情况（如纹身、疤痕等）；
•存在以下任何其他疾病之一：
•b）活动性乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
•c）严重的心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（心功能 NYHA 分级≥2 级）、大于 1 级心绞痛、已知的结构性心脏病；筛选前发生过任何重大心血管事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作等）、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心房颤动、非心源性原因无法解释的晕厥；
•d）免疫缺陷或其它免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、脾切除、IgG4 相关疾病、血管炎等），以及处于活动期需要治疗的自身免疫性疾病（如银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等）；
•e）筛选前 5 年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象（除外经过适当治疗或切除的非转移性皮肤原位癌或宫颈基底细胞或鳞状细胞原位癌）；
•f）有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或接受过可能影响口服药物吸收的手术如胃切除术、胃旁路术等；
•有猝死或长 QT 综合征家族史的受试者，或有先天性或药物诱导的长 QT 综合征病史的受试者；
•首次给药前 8 周或 5 个半衰期（以较长时间为准）内使用过阿达木单抗或其他生物制剂（接受过生物治疗的受试者接受入组不超过 20%且既往未显示生物治疗无效）。

结局指标

主要结局

研究期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件；研究期间实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查中异常有临床意义的变化。

时间窗: 研究期间

次要结局

多次给药的血浆药代动力学参数，包括但不限于：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Rac 等。(D1-D28)

研究者

发起方

上海领泰生物医药科技有限公司

研究点 (13)

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