CTR20260591进行中（未招募）2 期
一项评价 QLS12010 胶囊在中国成年中重度化脓性汗腺炎参与者中的安全性、有效性的多中心 II 期临床研究
上海齐鲁制药研究中心有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- A 部分：治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）以及安全性实验室检查。
研究概览
简要总结
评估 QLS12010 在中重度化脓性汗腺炎受试者中的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄在 18~75 周岁（含边界值），男女均可；
- •筛选时诊断为 HS，且筛选前 HS 症状和（或）体征存在≥6 个月；
- •筛选和基线时，存在中重度 HS；
- •经研究者评估，存在以下病史之一：
- •a) 针对 HS 接受规律的系统性抗生素治疗后，效果不佳。
- •b) 对 HS 的系统性抗生素治疗不耐受或有禁忌症。
- •理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署 ICF。
排除标准
- •既往使用过 IRAK4 降解剂或 IRAK4 小分子抑制剂等；
- •筛选或基线时，瘘管 / 窦道（活动性和非活动性）＞20 个；
- •筛选或基线时患有任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤病或病症的参与者；
- •存在任何可能需要使用禁用药物的其他活动性炎症性疾病，发作时需要使用系统性糖皮质激素治疗；
- •既往存在或当前伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神疾病等系统性疾病者，经研究者评估认为不适合参加本临床研究；
- •有严重过敏史和 / 或对试验用药品及其成分过敏者；
- •存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
A 部分：治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）以及安全性实验室检查。
时间窗: 从首次用药至试验结束
B 部分：第 16 周，脓肿和 / 或炎性结节（AN）计数的较基线变化百分比。
时间窗: 16 周
次要结局
- 各访视点，达到 HiSCR 较基线改善 75%（HiSCR75）的参与者百分比；(从首次用药至试验结束)
- 各访视点，AN 计数的较基线变化百分比（仅适用于 A 部分）；(从首次用药至试验结束)
- B 部分： TEAE、SAE、生命体征、体格检查、12 导联 ECG 以及安全性实验室检查。(整个研究期间)
研究者
研究点 (13)
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