CTR20260215进行中（未招募）2 期
一项评价 QLS12010 胶囊在中重度类风湿关节炎参与者有效性和安全的随机、双盲、安慰剂平行的Ⅱ期临床试验
上海齐鲁制药研究中心有限公司41 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- DAS28-CRP 相较于基线的变化；
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 QLS12010 在中至重度活动性 RA 参与者中的有效性。次要研究目的：评价 QLS12010 在中至重度活动性 RA 参与者中的其他有效性指标；评价 QLS12010 在中至重度活动性 RA 参与者中的安全性； 评价 QLS12010 在中至重度活动性 RA 参与者中的药代动力学特征。探索目的：探索 QLS12010 在中至重度活动性 RA 参与者中的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，签署 ICF 时年龄 18~75 周岁（含边界值）；
- •根据 2010 年美国风湿病学会 / 欧洲抗风湿病联盟 RA 分类标准诊断为 RA，签署 ICF 时 RA 病程≥12 周，ACR 功能分类为 I~III 级；
- •压痛关节计数 ≥ 4 个/68 个，肿胀关节计数 ≥ 4 个/66 个；
- •筛选时超敏 CRP>正常值上限，或 ESR≥ 28 mm/h；
- •参与者至少对 1 种 csDMARDs 和 1 种 bDMARDs/tsDMARDs 疗效不佳；
- •糖皮质激素，剂量需≤ 10 mg/天强的松，且需满足筛选前 2 周内和基线前 4 周内稳定使用；
- •非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚，需满足筛选前 1 周内和基线前 2 周内稳定使用；
- •具有生育能力的女性（WOCBP）和配偶为 WOCBP 的男性参与者，需采取高效的避孕措施；
- •参与者能够理解本研究的流程和方法，自愿签署 ICF。
排除标准
- •诊断为其他炎症性关节炎或全身性炎症性疾病，或 Felty 综合征；
- •签署 ICF 前 5 年内有恶性肿瘤史或接受抗肿瘤治疗者；
- •合并存在可能导致 QT 间期延长的状况，或经 Fridericia 矫正的 QTc 间期> 450 ms，或促甲状腺激素> 5 mIU/L；
- •合并存在未经治疗的反复发作性偏头痛；
- •签署 ICF 前 6 个月内机会性感染史、3 个月内有任何需要住院治疗或静脉抗感染治疗的感染、或基线前 2 周内任何全身性急性感染;
- •合并存在人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或梅毒螺旋体感染者、或活动性结核病感染者；
- •基线前 2 个月内进行过重大手术；
- •有严重过敏反应史或已知对试验药物的任何成分过敏者；
- •既往接受过 CAR-T 等细胞治疗或 T 细胞衔接器治疗；
- •基线前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过强效 CYP3A4 抑制剂、强效 CYP3A4 诱导剂、窄治疗窗的 CYP3A 底物；或强效 P-gp、BCRP 抑制剂；或 P-gp、BCRP 底物；或任何可延长 QT 间期的药物；
- •签署 ICF 前 1 年内有成瘾性药物滥用史；或签署 ICF 前 6 个月内有酗酒；
- •基线时血压＞160/100mmHg；
- •签署 ICF 前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL；
- •筛选前 4 周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗；
- •经研究者判定，参与者存在任何可能影响疗效评价、或对参与者造成安全性影响、或影响参与者全程参与研究的情况；
结局指标
主要结局
DAS28-CRP 相较于基线的变化；
时间窗: 12 周
次要结局
- 达到 ACR20、ACR50 和 ACR70 的参与者百分比；(从首次用药至试验结束)
- ACR 各组份相较于基线的变化；(从首次用药至试验结束)
- DAS28-ESR、SDAI 和 CDAI 相较于基线的变化；(从首次用药至试验结束)
- TEAE 和 SAE、生命体征、体格检查、ECG 以及安全性实验室检查。(从首次用药至试验结束)
- QLS12010 多次给药后在中至重度活动性 RA 参与者中的血药浓度。(从首次用药至试验结束)
研究者
研究点 (41)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
评价 KL130008 胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验ChiCTR2100042141四川科伦博泰生物医药股份有限公司
进行中（未招募）
2 期
TollB-001 片的 IIa 期临床研究类风湿关节炎CTR20253314北京拓领博泰生物科技有限公司
Unknown
不适用
二甲双胍联合辅酶 Q10 治疗难治性类风湿关节炎的 疗效及安全性评价:全国、开放性、多中心临床研究ChiCTR-IPR-17010325自筹300
Unknown
1 期
谢敏老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 KL130008 胶囊在类风湿关节炎患者中的耐受性及药代 / 药效动力学Ⅰ期临床研究ChiCTR2000029360四川科伦博泰生物医药股份有限公司30
Unknown
不适用
西罗莫司胶囊治疗初诊类风湿关节炎的疗效及安全性——前瞻性、双盲、随机对照、单中心临床研究ChiCTR1900024261华北制药股份有限公司60