ChiCTR1900024261尚未招募4 期
西罗莫司胶囊治疗初诊类风湿关节炎的疗效及安全性——前瞻性、双盲、随机对照、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 华北制药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国风湿病学会 20%改善
研究概览
简要总结
评价西罗莫司胶囊治疗初诊 RA 患者的有效性和安全性，以及西罗莫司胶囊治疗对 RA 患者免疫功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁，男女不限。
- •初诊的类风湿关节炎患者，符合以下标准：①符合 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的类风湿关节炎分类标准；②疾病处于活动期：DAS28 评分>3.2。
- •筛选时患者必须满足下列实验室检查要求：①Hb≥85g/L；WBC≥4×10^9/L；中性粒细胞数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9 /L；②转氨酶≤正常上限的 1.5 倍；肌酐≤120 mol/L（≤1.4mg/dl）。
- •患者依从性好，可以按期复诊。
排除标准
- •对西罗莫司、西罗莫司衍生物或本药物中任何成分过敏者；既往应用过激素、改变病情抗风湿药、生物制剂等药物治疗者；
- •合并有其他类型关节炎及自身免疫病的患者；筛选时有活动性感染；有恶性肿瘤病史；有严重高血压及心肺功能不全者；有癫痫和其它神经系统功能紊乱者；
- •孕妇、哺乳期妇女或者 1 年内有计划妊娠者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。
研究组 & 干预措施
A
甲氨蝶呤（7.5~15 mg/周）+安慰剂(1mg，1 次 / 日)
B
西罗莫司胶囊 (1 mg/d) + 甲氨蝶呤（7.5~15 mg/周）
结局指标
主要结局
美国风湿病学会 20%改善
28 个关节疾病活动指数
健康评估问卷
次要结局
- 血常规
- 肝肾功能
- 血脂
- 免疫功能
- CD4+T 细胞亚群测定
- 细胞因子检测
研究者
研究点 (1)
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