ChiCTR-TRC-09000472已完成4 期
来氟米特每周一次治疗早期类风湿关节炎疗效及安全性: 随机对照、开放、多中心临床研究
国家科技支撑计划项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2009年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- DAS28 评分
研究概览
简要总结
评价来氟米特每周一次给药方式对早期类风湿关节炎的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄 18～65 岁，男女不限；
- •2．已签署知情同意书；
- •3．轻、中度活动期的早期类风湿关节炎患者。符合以下标准：
- •1）符合美国风湿病学会（ACR）1987 年制定的类风湿关节炎分类标准：① 晨僵≥1 小时；② 至少三个关节部位的关节炎，≥6 周；③ 腕，掌指，近端指间关节至少有一个关节肿胀，≥6 周；④对称性关节炎，≥6 周；⑤ 类风湿结节；⑥ 血清类风湿因子阳性；⑦ X 线改变，上述七项有四项者。
- •3）筛选时疾病为轻、中度活动期。定义为 DAS28 评分在 2.6-5.1 之间。
- •4）筛选时双手 X 线征象处于Ⅰ-Ⅱ期。
排除标准
- •1．已知对来氟米特过敏者；
- •2．已知来氟米特治疗无效者；
- •3．筛选前 3 个月内使用过慢作用抗风湿病药者；
- •4．筛选前 1 个月内使用过生物制剂者；
- •5．筛选前 1 个月内使用过肾上腺皮质激素关节腔或肌肉注射者；
- •6．筛选前 1 个月内应用糖皮质激素剂量≥7.5mg/d 者；
- •7．有明显血液系统疾病或化验检查异常者（外周血白细胞<4×109/L，或血小板<100×109/L）；
- •9．有肝肾功能损害者（转氨酶超出正常范围；血肌酐>1.5mg/dl）；
- •10．筛选时有活动性感染；
- •11．2 年内有酗酒史者；
- •12．孕妇、哺乳期妇女或者 1 年内有计划妊娠者；
- •13．有恶性肿瘤病史；
- •14．有严重高血压及心肺功能不全者；
- •15．有癫痫和其它神经系统功能紊乱者。
研究组 & 干预措施
1
来氟米特，口服，每周给药 1 次，第一周药物剂量 30mg，若无不良反应，第二周加至 50mg，并维持每周 50mg 至 24 周
2
来氟米特，口服，10mg/天，维持此剂量至 24 周
结局指标
主要结局
DAS28 评分
次要结局
- 医生评价及患者总体评价
- 实验室检查
- 关节疼痛 VAS、关节肿胀
- HAQ 评分
- 临床症状和体征
研究者
研究点 (8)
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