ChiCTR-IPR-16008793进行中（未招募）4 期
正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 周达到 ACR20 标准的受试者比例
研究概览
简要总结
评价正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •符合 1987 年 ACR 或 2010 年 ACR 类风湿关节炎分类标准确诊的 RA 患者；
- •男女不限，年龄 18 至 75 岁；
- •轻中度活动患者，2.6
- •无严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病、肾小管酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等。
排除标准
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST 为正常值上限 1.5 倍以上者；
- •肾功能损害，血肌酐大于正常值上限；
- •受试者血白细胞＜3.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于 80g/L），或血小板＜80×109/L，或有其他血液系统疾病者；
- •近 1 年有活动性消化性溃疡病史者；
- •未控制的严重高血压、代谢性疾病（如糖尿病）患者；
- •患急性和或慢性传染性疾病者；
- •心电图检查严重心律失常者；
- •既往使用试验用药物（正清风痛宁、甲氨蝶呤）有不良反应者；
- •有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
- •已诊断其他结缔组织病者；
- •既往使用过生物制剂、正清风痛宁、甲氨喋呤或相关制剂者，停药<4 周者；
- •14）具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况；
- •15）既往 3 个月内参加过其它临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
正清风痛宁缓释片
对照组
甲氨蝶呤
联合治疗组
正清风痛宁缓释片联合甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
24 周达到 ACR20 标准的受试者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 各访视 DAS28 评分≤2.6 受试者比例(每个访视点)
- 各访视 CDAI,SDAI 缓解标准的受试者比例（CDAI≤2.8,SDAI≤3.3）(每个访视点)
- 各访视 ACR50、ACR70 受试者比例(每个访视点)
- 各访视点类风湿因子、抗 CCP 抗体下降(每个访视点)
研究者
研究点 (1)
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