ChiCTR2100045114Active, not recruitingPhase 4
正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作的 随机、阳性对照、双盲、双模拟、多中心研究
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 湖南正清制药集团股份有限公司
- Enrollment
- 210
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 急性痛风发作率
Study Overview
Brief Summary
探讨正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18～75 周岁（获得知情同意的时间），性别不限；
- •2.同意参加本研究,并签署知情同意书；
- •3.既往符合 2015 年美国风湿病学会 / 欧洲抗风湿联盟痛风分类标准；
- •4.血尿酸≥480umol/L；或＞420umol/L，入组前 12 月内急性痛风发作次数≥2 次 / 年，或有痛风石；
- •5.经后女性(停经 2 年)，或手术节育；
Exclusion Criteria
- •1.入组前 2 周内发生急性痛风发作；
- •2.入组前 2 周内使用过秋水仙碱、糖皮质激素、NSAIDs；
- •3.入组前 2 周内使用过别嘌呤醇、丙磺舒、苯溴马隆、非布司他或关节腔注射糖皮质激素者；
- •4.入组前痛风石溃破者；
- •5.由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗、器官移植等原因引起的继发性高尿酸血症者；
- •6.曾有中风、TIA、MI、HF（NYHA 分级 II-IV）、冠状动脉手术（如血管成形术、支架植入术、旁路移植术等）等心脑血管病史者；
- •7.曾有消化道溃疡、消化道出血病史者；
- •8.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT 或 GGT 高于正常值上限 1.2 倍者；
- •9.肾功能异常，血清肌酐浓度(sCr)高于正常值上限 1.2 倍者；
- •10.合并恶性肿瘤或精神病者；
- •11.对非布司他、秋水仙碱、正清风痛宁缓释片及试验药物辅料中任何成分过敏或不耐受者；
- •12.NSAIDs 药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应者；
- •13.其他（非痛风）慢性关节炎、急性炎症性关节炎、伴有关节炎的自身免疫性疾病；
- •14.入组时正在服用正清风痛宁缓释片者；
- •15.正在或需要服用硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱和细胞毒类化疗药物者；
- •16.有酒精或药物依赖史，或任何原因需要长期每日使用止痛药者；
- •17.入组前 3 个月内参加其他临床研究者；
- •18.具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。
Arms & Interventions
试验组
正清风痛宁缓释片
对照组
秋水仙碱
Intervention: 秋水仙碱
Outcomes
Primary Outcomes
急性痛风发作率
Time Frame: 12 周
Secondary Outcomes
- 每名患者痛风发作次数(12 周)
- 每次痛风急性发作的持续时间(12 周)
- 尿酸达标率(2、4、8、12 周)
- 12 周内痛风发作≥1 次和≥2 次的受试者比例
- 平均 VAS 疼痛评分
- 依托考昔用量
Investigators
Study Sites (7)
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