ChiCTR2200060013尚未招募1 期
TUL01101 片在类风湿性关节炎患者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究及临床疗效初探临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 珠海联邦制药股份有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估类风湿性关节炎患者单次 / 多次服用 TUL01101 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄为 18～65 岁，男女不限；
- •2、受试者符合 2010 年美国风湿病学会或欧洲风湿病联盟分类标准，ACR 功能分类为Ⅰ-Ⅲ级；
- •3、筛选时，活动性 RA 定义为至少有 6/68 个关节在运动时压痛或疼痛和至少 4/66 个关节肿胀；
- •4、筛选时，红细胞沉降率≥正常值上限，或 C 反应蛋白 >正常值上限；
- •5、体质指数在 18～30 范围内；
- •6、受试者自筛选至完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施，试验完成后 6 个月内无捐献精子、卵子计划；
- •7、对本研究已充分了解，自愿参加，已签署书面的知情同意书；
- •8、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •1、已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药品成分或类似活性药物的药物过敏者；
- •2、既往使用以下任何一种药物或治疗者：
- •（1）首次给药前 7 个半衰期内接受过 JAK 抑制剂或任何其它类似结构药物；
- •（2）首次给药前 7 个半衰期内使用过传统合成改善病情抗风湿药；
- •（3）首次给药前 5 个半衰期内或 3 个月内使用过生物制剂类改善病情抗风湿药；
- •（4）首次给药前 4 周内接受过任何肠外或关节内皮质激素类药物；或正在使用口服皮质激素类药物且每日剂量>10 mg 强的松或至随机前 4 周剂量未稳定，或在试验期间不能以原稳定剂量继续用药；
- •（5）正在使用非甾体类抗炎药如对乙酰氨基酚或阿片类等药物且至随机前 4 周内剂量未稳定，或在试验期间不愿意以原稳定剂量继续用药；
- •（6）首次给药前 4 周内接受过干扰素治疗或使用已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物；
- •（7）首次给药前 4 周内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物或食物补充剂者；
- •（8）首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或 1 个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；
- •3、有以下任何一种疾病的病史或证据者：
- •（1）有除 RA 外的其他全身性炎症性疾病者；
- •（2）筛选前 1 个月内发生过需要进行系统治疗的病毒、细菌、真菌、寄生虫、支原体或衣原体感染感染者；
- •（3）有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者，或随机前 2 个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者；
- •（4）有淋巴增殖性疾病病史，或有可能是淋巴增殖性疾病的各种体征或症状者；
- •（5）有严重的血液系统疾病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血，或经研究者判断可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄、或干扰结果评价者；
- •（6）有恶性肿瘤病史者；
- •（7）有结核病史或结核高危人群；
- •（8）有费尔蒂综合征者；
- •（9）免疫功能低下，研究者认为参加试验可能给受试者带来不可接受的风险者；
- •（10）随机前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭、不稳定性心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；
- •（11）有呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病或病史，且经研究者判断可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄、或干扰结果评价者；
- •4、筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者：
- •（1）血红蛋白<8.5 g/dL；
- •（2）白细胞总数<3.0×10^9/L；
- •（3）中性粒细胞数<1.2×10^9/L；
- •（4）血小板计数<0.7 倍 LLN，或国际标准化比值>1.5 或活化部分凝血活酶时间>正常上限 10s；
- •（5）丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2.0 倍 ULN；总胆红素>1.5 倍 ULN；
- •（6）血肌酐> 1.5 × ULN 或肌酐清除率<50 ml/min；
- •（7）糖化血红蛋白> 7%；
- •（8）血电解质异常降低且有临床意义者；
- •（9）研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。
- •5、筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
- •6、筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •7、筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- •8、筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者；
- •9、既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •10、首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
- •11、首次给药前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯，或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •12、首次给药前 14 天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；
- •13、参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
- •14、“哺乳期女性”或“妊娠期女性”者；
- •15、不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- •16、研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
20mg 剂量给药
2 组
50mg 剂量给药
3 组
70mg 剂量给药
结局指标
主要结局
不良事件
不良反应
严重不良事件
次要结局
- 给药后达峰时间
- 给药后达峰浓度
- 血药浓度-时间曲线下面积
- 表观分布容积
- 血浆清除率
- 消除速率常数
- 血浆终末端消除半衰期
- 平均滞留时间
研究者
研究点 (6)
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