ChiCTR2000040405Not yet recruitingPhase 1
TUL01101 片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 珠海联邦制药股份有限公司
- Enrollment
- 62
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血药浓度
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用 TUL01101 后的安全性和耐受性。次要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用 TUL01101 后的药代动力学特征及生物转化情况。评估健康成人空腹条件下单次服用 TUL01101 后的药效动力学特征。探索性目的：评估 TUL01101 对 QT/QTc 间期的影响；健康成人服用 TUL01101 后的物质平衡初步研究。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •有资格参加本次研究的受试者必须符合下列各条入选标准：
- •1、健康志愿者年龄在 18–45 岁（包括 18 岁和 45 岁），性别不限，女性受试者（育龄女性）在月经后入组；
- •2、男性受试者体重≥50 kg，女性受试者≥45 kg，体重指数(BMI)在 19–26kg/m2（包括两端界值）；
- •3、受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后 6 个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）等，试验用药品给药后 6 个月内无捐献精子、卵子计划；
- •4、对本研究已充分了解，自愿参加，已签署书面的知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •以下任何一条均可将受试者排除，不入选研究：
- •1、已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药品或类似活性药物的药物过敏者；
- •2、既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病 / 异常（包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者、神经病学或精神病学疾病 / 异常）者；
- •3、近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3 次），给药前 3 个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史；
- •4、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片结果异常有临床意义者；
- •5、筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数低于正常值下限或高于正常值上限者，网织红细胞计数及血红蛋白低于正常值下限者；
- •6、筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或梅毒抗体检测阳性者；或 HIV 抗体非阴性；
- •7、C 反应蛋白（CRP）和血沉（ESR）检查结果高于正常值上限者；
- •8、筛选期血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于 80ml/min 的受试者（内生肌酐清除率公式为 Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ]或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 。内生肌酐清楚率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85）；
- •9、筛选时心电图检查 QTcB > 450 ms 者（Fridericia’s 公式：QTcB = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
- •10、筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •11、筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- •12、筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组）；
- •13、筛选前 6 个月内接种过任何疫苗者；
- •14、在服用本研究用药前 1 个月内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药；
- •15、既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •16、首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
- •17、首次给药前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或在筛选访视 / 基线访视时酒精呼气试验为阳性者；
- •18、首次给药前 14 天内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚（西柚）、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）、或葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）者；
- •19、参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
- •20、哺乳期女性”与“女性血 HCG≥5 mIU/mL”者；
- •21、不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- •研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
Arms & Interventions
试验组
单次给药剂量递增研究分为 7 个剂量组： 3 mg、6 mg、12 mg、20 mg、30 mg、40 mg、55 mg。3 mg 剂量组（哨兵组）2 例受试者，均接受试验药，男女各 1 例，其它每个剂量组 10 例受试者（随机分配 TUL011018 例，安慰剂 2 例），男女各半。
Outcomes
Primary Outcomes
血药浓度
药代动力学参数
尿药浓度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 1
TUL01101 片的安全性和耐受性研究CTR2020218162
Unknown
Phase 1
TUL01101 软膏在健康成人受试者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征ChiCTR2300070056珠海联邦制药股份有限公司
Unknown
Not Applicable
健康受试者单次口服 201T 的临床药代-药效预试验ChiCTR2100042224上海市徐汇区中心医院3
Unknown
Phase 1
健康受试者多次口服 201T 的药代动力学试验ChiCTR2100046906上海市徐汇区中心医院8
Active, not recruiting
Phase 1
评价 SAL0139 片单次给药在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 I 期临床研究CTR2025471956