ChiCTR-TRC-10000849已完成2 期
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 扬子江药业集团有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 晨僵、休息痛、双手平均握力、压痛关节指数、肿胀关节数
研究概览
简要总结
比较研究艾拉莫德片和阳性对照药尼美舒利片治疗 RA 的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 是 双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)确诊为活动性 RA 的患者，年龄 18～65 岁，男女兼有； (2)依从性好的住院或门诊病人，并符合选择标准；(3)关节功能Ⅱ~Ⅲ级；(4)能保证进行 4wk 的治疗； (5)试验前签署知情同意书。
排除标准
- •肝功能异常，ALT 超过正常上限 1.5 倍者，肌酐异常者；有严重的心、肾等重要脏器损伤和血液（WBC<4×109/L、HGB<80g/L、PLT<70×109/L）、内分泌系统病变及病史者； 免疫缺陷、未控制的感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；孕妇、哺乳期妇女及打算近期受孕的男性或女性；有相关药物过敏史和过敏体质者；有大量饮酒史者；最近接种活疫苗者；近三个月内参加过其它新药临床试验者。
研究组 & 干预措施
2
采用双盲双模拟服药
结局指标
主要结局
晨僵、休息痛、双手平均握力、压痛关节指数、肿胀关节数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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