CTR20221782已完成1 期
SPH3348 片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者在空腹和进食后单次口服 SPH3348 片的药代动力学特征以及食物对 PK 的影响。 评价健康受试者在空腹和进食后单次口服 SPH3348 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程
- •年龄为 18~45 岁（含临界值）的健康成年男性或女性
- •体重指数为 18~26 kg/m2（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- •有潜在生育可能的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 年内采用至少一种经医学认可的避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录 1）；女性须在筛选期或入院期进行妊娠检测，结果必须为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准
- •经研究者判断存在具有临床意义的心、肝、肾、呼吸、血液、神经、泌尿生殖等系统疾病或精神疾病史，给药前 3 个月内严重感染、严重外伤、有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者
- •可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史
- •经研究者判定任何影响试验安全性及受试者体内药物吸收、分布、代谢和排泄过程的疾病史或接受过影响受试者体内药物吸收、分布、代谢和排泄过程的治疗，如胃切除术、胃肠吻合术、腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术等
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史或身体状况不能承受密集采血者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或在整个试验期间不能放弃使用烟草制品者
- •既往存在毒品使用史，筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测异常
- •试验开始给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •素食主义者、有饮食限制不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- •服药前 48 h 内食用过影响肝药酶的食物或任何富含黄嘌呤类物质的食物或有剧烈运动者
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体阳性者
- •生命体征评估、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和胸部正位片等检查结果有异常且异常有临床意义
- •在筛选时，通过 12 导联心电图获得的静息校正 QT 间期男性>450 ms，女性>470 ms，或其他异常且经研究者判断具有临床意义
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
- •筛选前 4 周内或计划在试验过程中或给药后一个月内接种活疫苗者
- •筛选前 1 个月内献血或失血总量≥200 ml，或者给药前 3 个月内有献血或失血≥400 mL；接受输血或使用血制品者
结局指标
主要结局
PK 指标
时间窗: 服药前 1.5 h 内及服药后 32 h 内
次要结局
- 安全性和耐受性指标、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等(整个临床试验期间)
研究者
刘丽爽
上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
研究点 (1)
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