CTR20243370进行中（未招募）1 期
一项评估 CDK4 抑制剂 BGB-43395 单药或与其他药物联合在转移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究
未提供20 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年9月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 1a 期：不良事件和严重不良事件参与者人数,包括需要进行的体格检 查、心电图（ECG）检查和实验室评估；以及符合方 案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段：评估 BGB-43395 单药治疗用于晚期实体瘤 患者，或与其他药物联合用于 HR+/HER2- 乳腺癌患者和其他选定肿瘤类型患者时的 安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量 （MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）、初步抗肿瘤活性、BGB-43395 及其代谢物 BGB 48579 的 PK 特征。 剂量扩展阶段：在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合治疗的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、BGB-43395 及其代谢物 BGB-48579 在联合治疗中的药代动力学（PK） 特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1a 期：安全性扩展：BGB-43395 联合氟维司群或来曲唑：选定的晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者
- •1b 期（剂量扩展）：选定的晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者
- •患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1
- •转移性 HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用 GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢
- •功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经
排除标准
- •既往接受过选择性靶向 CDK4 的治疗（在 CDK4/6 抑制剂已获批且可获得的地区，
- •允许且要求入组的受试者既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗）
- •已知患有软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移
- •在研究治疗首次给药之前 3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定
- •癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤
- •癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
- •在研究药物首次给药前≤ 14 天，存在控制不良的糖尿病
- •在研究治疗首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒
- •治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的 COVID-19 感染受试者
- •有乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史的受试者
- •既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植
结局指标
主要结局
1a 期：不良事件和严重不良事件参与者人数,包括需要进行的体格检 查、心电图（ECG）检查和实验室评估；以及符合方 案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件。
时间窗: 最长约 60 个月
1a 期：MTD 定义为 30%的患者出现 DLT 的最高剂量； MAD 定义为最高给药剂量。
时间窗: 最长约 60 个月
1a 期：BGB -43395 单独给药或与氟维司群、来曲唑或其他潜 在联用药物联合用药的 RDFE 将基于 MTD 或 MAD， 并综合考虑到长期耐受性、PK、有效 性和任何其他可用的相关数据来确定。
时间窗: 最长约 60 个月
1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治 疗或与其他药物联合治疗的客观缓解率 （ORR ）。
时间窗: 最长约 60 个月
次要结局
- 1a 期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST ）1.1 版评 估确定的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间 （DOR）以及至缓解时间（TTR ）。(最长约 60 个月)
- 1a 期：单次给药后及稳态条件下 BGB-43395 及其代谢物 BGB-48579 的 PK 参数，如观测到的 Cmax、Ctrough、血药浓度时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2）（如适用）(最长约 7 个周期)
- 1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估的缓解持续时间 （DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率 （DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期 （PFS）(最长 60 个月)
- 1b 期：不良事件和严重不良事件必要时进行的体格检 查、心电图（ECG）和实验室评估(最长 60 个月)
- 1b 期：BGB-43395 及其代谢物 BGB 48579 在指定时间 点的血浆浓度（如适用）(最长约 5 个周期)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (20)
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