CTR20211147已完成1 期
评估 IBI321 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性 及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年5月27日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxity, DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1. 评估 IBI321 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 2. 评估 IBI321 在 II 期研究中的推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。次要研究目的： 1. 评估 IBI321 在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK） 特征； 2. 评估 IBI321 在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性（RECIST v1.1 评估）； 3. 评估 IBI321 在晚期肿瘤受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者。标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或完成治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移或不可耐受;
- •在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序；
- •年龄≥18 岁，≤75 周岁的男性或女性；
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版本（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过放疗的照射区域的病灶明确证明出现符合 RECIST v 1.1 标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶；
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月内采取有效的避孕措施
- •具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗 1 周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗）
排除标准
- •既往曾暴露于任何抗 TIGIT 类药物
- •正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为 2 周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为 2 周或 5 个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内使用过免疫抑制药物
- •需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- •在首剂研究治疗之前 4 周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（Immune-related Adverse Event, irAE）
- •有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
- •已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和 / 或脊髓压迫和 / 或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxity, DLT）
时间窗: 部分患者首次用药 28 天为 DLT 观察期
不良事件
时间窗: 治疗期、治疗结束访视、安全性随访
生命体征、体格检查结果和实验室结果
时间窗: 治疗期、治疗结束访视、安全性随访
RP2D
时间窗: 研究结束
次要结局
- 基于 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR、PFS、OS、TTR、DoR(治疗期间每 6 周行一次影像学肿瘤疗效评估)
- 血药浓度-时间曲线下面积（Area Under Curve, AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）、清除率（CL）、分布容积（V）和半衰期（t1/2）(治疗期)
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）阳性率、中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）阳性率(治疗期)
研究者
阮小琴
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (2)
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