ChiCTR2200064369尚未招募4 期
波塞冬Ⅰ组人群 LH/LHCGR 基因多态性对不同时机 添加 rLH 的 ART 结局的影响:一项单中心、前瞻性、队列研究
北京健康促进会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
1.探索年轻非预期卵巢低反应患者 LH/LHCGR 基因多态性，分析其对 ART 结局的影响，为 POSEIDONⅠ组早期预判提供参考，为精准医疗提供理论依据。 2.弥补早卵泡期 vs 中晚卵泡期添加 rLH 证据缺口，分析制定基于 LH/LHCGR 基因多态性的 rLH 添加策略，为 POSEIDONⅠ患者临床实践规范化提供更坚实的理论支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、自愿签署知情同意书，并可以遵守试验章程的受试者。
- •2、18＜BMI＜26kg/㎡。
- •3、月经规律行 ART（IVF/ICSI）助孕的患者。
- •4、20 岁≤年龄＜35 岁。
- •5、具有良好的卵巢储备（AFC≤5 且 AMH≥1.2 ng/mL）。
- •第二阶段的受试者在符合第一阶段的纳入排除的基础上，要求完成标准化试验流程，并符合第二阶段纳入排除标准。
- •1、按要求完成标准化实验流程，使用 GnRH 拮抗剂方案进行 ART 周期，并于 Gn 1 或 Gn 6 天添加 rLH（乐芮, 默克雪兰诺）。
- •2、出现非预期卵巢低反应，即获卵数 0-9 枚。
排除标准
- •1、既往周期 Gn 起始剂量及调整剂量超过 300IU/d。
- •2、反复促排失败（既往促排周期大于 2 次）。
- •3、因染色体或基因异常等原因拟行胚胎植入前遗传学诊断 / 筛查(PGT)。
- •4、具有明确影响胚胎着床病因的：既往 2 次及以上自然流产史的，反复种植失败（3 次及以上胚胎移植或累计移植超过 4 枚优质胚胎，均未能妊娠），子宫畸形，宫腔疾病的（宫腔粘连、子宫肌瘤、子宫内膜息肉等），输卵管积水未处理的，III-IV 子宫内膜异位症等。
- •5、慢性及全身系统性疾病：多囊卵巢综合征、糖尿病、甲状腺功能异常、肝肾功明显异常，低促性腺激素闭经、高泌乳素血症、炎症、自身免疫病、生殖系统肿瘤等。
- •6、在过去 5 年中有任何活性物质滥用或有药物，药物或酒精滥用史的。
- •7、妊娠和 / 或分娩的任何禁忌症。
- •8、男方因极度少弱畸精或梗阻性无精子症等原因行睾丸精子吸取（TESA）或睾丸附睾精子提取（TESE）的夫妇。
- •1、实验过程中因个人因素退出。
- •2、促排过程未添加 rLH（乐芮,默克雪兰诺）。
研究组 & 干预措施
早卵泡期添加 rLH
早卵泡期添加 rLH
中晚卵泡期添加 rLH
中晚卵泡期添加 rLH
结局指标
主要结局
获卵数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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