EUCTR2009-016140-39-ES进行中（未招募）不适用
MRI in Clinically Isolated Syndromes and relapsing multiple sclerosis after single dose (0.1 mmol/kg) and cumulative dose (0.1 + 0.1 mmol/kg) of GADOVIST at 3.0T Estudio de resonancia magnética 3.0T posterior a la administración de GADOVIST® en dosis única (0.1 mmol/kg) y dosis acumulada (0.1+0.1 mmol/kg) en pacientes con Síndrome Clínico Aislado o recaída de Esclerosis Múltiple.
Institut Diagnostic per la Imatge0 个研究点开始时间: 2009年10月28日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Hombres o mujeres, de entre 18 y 50 años
- •- Pacientes con Síndrome Clínico aislado sugestivo de desmielinización del sistema nervioso central implicando el nervio óptico, tallo cerebral, espina dorsal, u otra topografía, no atribuible a otras enfermedades con al menos 2 lesiones cerebrales T2 subclínicas (demostrado en RM previa).
- •- Pacientes con recaída de esclerosis múltiple
- •- Obtención del consentimiento informado por escrito y disposión para cumplir con los requerimientos del estudio.
- •- Male or female subjects, aged between 18 and 50 years.
- •- Patients with a clinically isolated syndrome (CIS) suggestive of central nervous system demyelination involving the optic nerve, brainstem, spinal cord, or other topography, not attributable to other diseases with at least two brain T2 subclinical lesions (demonstrated on a previous MR scan)
- •- Relapsing MS patients
- •- Given written Informed Consent and are willing to comply with protocol requirements.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •- Excluir la posibilidad de embarazo: por test (suero u orina ßHCG) durante 24h antes de la administración del agente en estudio, o por esterilización quirúrgica, o post menopausia, con un mínimo de 1 año de historia sin menstruación.
- •- Pacientes con marcapasos, material magnético como grapas quirúrgicas o cualquier otra condición que excluya proximidad a campos magnéticos fuertes.
- •- Pacientes que sufren de claustrophobia severa
- •- Pacientes con alergia conocida a uno o más ingredientes del agente de estudio.
- •- Pacientes que han participado previamente en este studio o en un ensayo clínico del medicamento en investigación durante los 30 días previos al examen de RM.
- •- Pacientes con cualquier condición o otras circunstancias las cuales significaran una disminución de la posibilidad de obtener datos fiables, o de lograr los objetivos del estudio (ejemplo: dependencia a las drogas, trastornos psiquiátricos, demencia, o otras razones para la baja expectativa de seguimiento con las instrucciones del investigador y/o el seguimiento post tratamiento.
- •- Pacientes en tratamiento actual con corticoesteroides o que lo han recibido durante los últimos 30 días anteriores al MRI
- •- Pacientes con diagnóstico establecido de microangiopatia.
- •- Pacientes que han empezado tratamiento inmunosupresivo antes de MRI
- •- Deterioro severo de la función renal conocido
- •- Candidato a trasplante de hígado
- •- Pregnant or nursing female.
- •- Exclude the possibility of pregnancy:by testing (serum or urine ßHCG) within 24 hours before study agent administration, or by surgical sterilization, or post menopausal, with minimum 1 year history without menses.
- •- Patients having a pacemaker, magnetic material such as surgical clips or any other condition that would preclude proximity to a strong magnetic field.
- •- Patients who suffer from severe claustrophobia
- •- Patients with known allergy to one or more of the ingredients of the study agent.
- •- Patients having previously participated in this study or in a clinical trial of an investigational drug within the last 30 days prior to the MR examination.
- •- Patients having any medical condition or other circumstances which will significantly decrease the chances of obtaining reliable data, or achieving the study objectives, i.e. drug dependence, psychiatric disorders, dementia, or other reasons for the expected poor compliance with the investigators instructions and/or post-dose follow-up
- •- Patients currently on corticosteroid therapy or who had received it during the last 30 days before MRI scanning
- •- Patients with established diagnosis of microangiopathy
- •- Patients who have started immunomodulatory/immunosuppressive treatment before MRI scanning
- •- Known severe renal function impairment
- •- Candidate for liver transplantation
研究者
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