CTR20170827招募中1 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在中国健康受试者单次给药人体耐受性和 PK／PD Ia 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT 及不良事件等
研究概览
简要总结
观察单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液在中国健康受试者体内安全性和耐受性，探究健康人群单次给药最大耐受剂量（MTD）；评价单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞剌激因子注射液在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征 ／ 药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重至少为 50kg ， 体重指数≥19 且≤30kg/m2；
- •试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •己书面签署知情同意的受试者；
- •受试者采取有效的避孕措施、6 个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（己绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能〉
排除标准
- •有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）；
- •有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者：
- •3 个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；
- •未采取有效的避孕措施或 6 个月内有生育计划的受试者、妊娠期、哺乳期妇女；
- •在给药前 4 周内接受过大手术者；
- •给药前 3 个月内接种过任何活疫苗者；
- •在给药前五年内有药物滥用史者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者：
- •血常规：白细胞＜3.5*109/L 或＞10.0*109/L ，中性粒细胞＜1.8* 109/L 或>7.0*109/L ，血小板＜100*109/L;
- •如下实验室检查（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、 直接胆红素、碱性磷酸酶、r－谷氨酌转肤酶、尿酸、磷酸肌酸激酶、肌酸激酶－MB 同工酶活性）正常值上限 1.2 倍；
- •其他临床及实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •研究者认为依从性差或具有任何不宣参加此试验因素的受试者：
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；
- •研究者本人及其家庭成员。
结局指标
主要结局
DLT 及不良事件等
时间窗: 试验开始至末次随访结束
次要结局
- Tmax 、Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、λz ' t1/2 、Vd/F 、CL/F 等(给药前至给药后 14 天)
- ANC 和 CD34+细胞计数(给药前至给药后 14 天以及给药后第 21 天)
- 血清抗体检测(给药前及随访期（给药后第 21 天）)
- Tmax 、Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、λz ' t1/2 、Vd/F 、CL/F 等(给药前至给药后 14 天)
- ANC 和 CD34+细胞计数(给药前至给药后 14 天以及给药后第 21 天)
- 血清抗体检测(给药前及随访期（给药后第 21 天）)
研究者
研究点 (1)
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