Estudio fase II de bevacizumab en combinación con vinorelbina y cisplatino, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico,no epidermoide, estadio IIIB con derrame pleural o IV / Phase II study of Bevacizumab in combination with Vinorelbine and Cisplatin as first line treatment for patients with metastatis or locally advanced non-small cell , non-squamous lung cancer, stage IIIb with pleural effusion or stage IV - GGCP032/07
- Conditions
- Cáncer de pulmón no microcítico(CPNM), no epidermoide, estadio IIIB con derrame pleural o IV / on-small cell, non-squamous lung cancer, stage IIIb with pleural effusion or stage IV.MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10029522Term: Non-small cell lung cancer stage IVSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10029521Term: Non-small cell lung cancer stage IIIBSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Registration Number
- EUCTR2007-000971-41-ES
- Lead Sponsor
- Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma no microcítico de pulmón no epidermoide estadio IIIB con derrame pleural o IV, no susceptible de tratamiento con finalidad curativa.
- Varones o mujeres de edad igual o superior a 18 años y menor o igual a 75 años.
- Estado funcional ECOG menor a 2.
- Esperanza vida mayor a 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito.
- pacientes con enfermedad medible, fuera del campo previamente irradiado, según criterios del RECIST.
- Función medular, hepática y renal adecuadas.
- Capacidad para cumpli los requisitos del protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia para la enfermedad avanzada.
- Quimioterapia neo/adyuvante o radioterapia sobre un área mayor de médula ósea(cintura pélvica, mediastino o sacro), dentro de las cuatro semanas previas a la entrada en el estudio. pacinetes que hayan recibido cisplatino adyuvante/ neoadyuvante y que hayan presentado un intrevalo libre de progresión menor de 6 meses.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- Tumor maligno previo en los últimos 5 años.
- Metástasis en Sistema Nervioso Central.
- Metástasis ósea no medible o derrame pleural maligno como única lesión metástasica.
- Historia o evidencia tras exploración faísica de patología del Sistema nervioso Central a menos que esté adecuadamente tratada.
- Evidencia por TAC/RM de que el tumor invade vasos sanguíneos mayores( que pueda implicar riesgo de hemorragias durante el tratamiento de estudio).
- Pacientes sometidos a procedimientos de cirujía mayor.
- Tratamiento reciente (en los 10 días previos al inicio el tratamiento de estudio) o crónico diario con dosis de aspirina>325 mg/día.
- Uso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al comienzo del tratamiento de estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica.
- Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Historia de enfermedades trombóticas o hemorrágicas.
- Hemoptisis macroscópica (definida como un sangrado rojo calro de 1/2 cucharilla o más).
- Hipertensión arterial descontrolada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Heridas no cictrizadas, ulcus péptico activo, varices esofágicas o fractura ósea.
- Neurotoxicidad grado mayor o igual 2 existente previamente.
- Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica.
- Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Deteminar la supervivencia libre de progresión (SLP);Secondary Objective: - Determinar la proporción de respuestas objetivas globales (ROG)<br>- EStimar la duración de la respuesta<br>- Calcula la supervivencia global(SG)<br>- Calcular la supervivencia a un 1 año<br>- Describir la seguridad de la combinación;Primary end point(s): - Determinar la supervivencia libre de progresión.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method