Estudio fase II de Bevacizumab en combinación con Capecitabina y radioterapia como tratamiento preoperatorio en pacinetes con cáncer rectal localmente avanzado resecable. - XEBERECTO

• Conditions: Cancer rectal localmente avanzado; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038038Term: Rectal cancer

• Registration Number: EUCTR2007-000456-13-ES
• Lead Sponsor: Institut Català d'Oncologia (ICO)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-03-02
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Haber otorgado el consentimiento informado por escrito
2.Pacientes varones o mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años
3.Con estado funcional ECOG 0 o 1
4.Diagnóstico histológicamente confirmado de un adenocarcinoma de recto a < 15 cm del margen anal
5.Enfermedad localmente avanzada (estadío clínico T3, T4, con presencia/ausencia de metástasis ganglionares regionales)
6. Ausencia de metástasis a distancia)
7.Enfermedad evaluable mediante técnicas de imagen
8.Sin presencia de hemorragia tumoral en el término de una semana
9.Derivación externa antes del tratamiento preoperatorio en los tumores oclusivos con clínica secundaria importante
10.Esperanza de vida superior a 4 meses
11.Ausencia de tratamiento previo para la enfermedad neoplásica
12.Adecuada función de médula ósea, según los siguientes parámetros de laboratorio:
Leucocitos = 4 x 109 /l
Neutrófilos = 1.5 x 109 /l
Plaquetas = 100 x 109 /l
Hemoglobina = 10 g/dl l
13.Adecuada función hepática, según los siguientes parámetros de laboratorio:
oBilirrubina <1,25 veces el límite superior de normalidad
oAST, ALT y fosfatasa alcalina =2,5 veces el límite superior del rango de valores normales del centro
14.Adecuada función renal, según los siguientes parámetros de laboratorio:
oCreatinina sérica = 106 µmol/l o bien aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min
15.Estado nutricional adecuado :pérdida de peso < 10% respecto al peso habitual y nivel de albúmina < 35g/L

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Cáncer de recto considerado irresecable:
Afectación ósea sacra.
Afectación ureteral bilateral.
2.Tener antecedentes de segunda neoplasia concomitante en los últimos 5 años, con excepción de cáncer de piel no-melanoma y carcinoma de cérvix adecuadamente tratados
3.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
4.Mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo eficaz hasta después de haber transcurrido 30 días desde la cirugía
5.Tener antecedentes o presentar enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (i.e., activa), como por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, también se excluirán aquellos pacientes que hayan padecido un infarto de miocardio en el año anterior al comienzo del tratamiento del estudio
6.Presentar falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación oral
7.Haberse sometido a trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor
8.Presentar fracturas óseas, heridas o úlceras severas no cicatrizadas.
9.Con indicios o datos de diátesis hemorrágica o coagulopatía, INR ? 1.5
10.Presentar infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.
11.Tener antecedentes de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
12.Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor, biopsias abiertas o haber tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o en el que esté programada una intervención de cirugía mayor que deba realizarse obligatoriamente durante el estudio. También se considera criterio de exclusión la realización de aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio
13.Haber recibido recientemente o encontrarse en la actualidad en tratamiento (10 días antes del comienzo del tratamiento del estudio) con anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas, o con agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con un INR = 1,.5.
14.Estar en tratamiento crónico diario con dosis elevadas de aspirina (>325 mg/día) o tratamiento con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (que inhiben la función plaquetaria a dosis utilizadas para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas).
15. Haber recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o haber participado en otro estudio de investigación durante las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio
16.Condiciones psicológicas, familiares y geográficas que no puedan permitir un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento neoadyuvante con Bevacizumab, administrado bisemanalmente de forma concomitante con capecitabina y radioterapia externa, medida como tasa de respuesta patológica completa. ;Secondary Objective: Determinar la respuesta clínica global.<br>Determinar la disminución del estadiaje.<br>Determinar la supervivencia libre de progresión.<br>Determinar la supervivencia global.<br>Cuantificar el grado d control local: resecciones R0 en cirugía.<br>Determinar el perfil de seguridad del tratamiento neoadyuvante.<br>Determinar la tasa de compliaciones quirúrgicas. <br>Determinar los cambios en el perfil angiogénico de los tumores. ;Primary end point(s): Tasa de respuesta patológica completa: desaparición de todas las lesiones diana y ausencias de células tumorales en la pieza resecada.