CTR20233739已完成2 期
评价注射用 HRS-8427 在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计 II 期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2023年11月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 在治愈检验（TOC）时，达到综合应答（微生物学应答且临床应答）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 HRS-8427 在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的中的有效性，同时评价在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄≥18 周岁，≤75 周岁，男女不限；
- •经研究者判断，临床诊断为复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎），需要住院并连续静脉滴注抗菌药物治疗；
- •有脓尿 / 白细胞尿的尿液检查证据；
- •随机前 48h 内能获取基线尿培养标本；
- •有生育能力的女性受试者在首次用药前血妊娠检测必须为阴性；且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，同意从签署知情同意书至末次用药后 14 天，即安全性随访结束期间，无生育、捐献精子 / 卵子计划且自愿采取高效避孕措施（包括伴侣）
排除标准
- •对β内酰胺类药物或β内酰胺酶抑制剂过敏者；
- •已知患有免疫缺陷性疾病或正在接受免疫抑制疗法；
- •合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病；
- •已知或疑似患有中枢神经系统紊乱，可能易于癫痫发作或降低发作阈值，或存在可能易于癫痫发作或降低发作阈值的其他因素；
- •存在已知或可疑的疾病或情况，经研究者判断可能会干扰疗效评估；
- •通过病史和 / 或体格检查，疑似或确诊为急性 / 慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎或性传播疾病引起的尿路症状；
- •随机前诊断及目前合并恶性肿瘤者；
- •研究期间需要同时使用本研究试验用药品以外的全身性抗菌药物治疗（包含抗真菌药物），除外局部抗真菌治疗或单剂量口服治疗抗真菌者；
- •随机前行尿路外科手术者，或计划研究期间行尿路外科手术者；
- •随机前接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过 24 小时；
- •随机前有骨盆或尿路创伤史；
- •随机前有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选期肾小球滤过率（绝对 eGFR）＜15mL/min（使用 MDRD 公式计算）；
- •筛选时实验室检查明显异常；
- •筛选期心电图 QTcF 间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
- •已知尿培养结果：培养出≥105 CFU/mL 的尿路病原菌中至少有一种对 IPM/CS 不敏感；或仅检出革兰阳性菌；或确诊真菌性尿路感染，伴菌落计数≥103 CFU/mL；
- •留置有导尿管或尿路器械，经研究者判断研究药物治疗期间不能移除者；
- •治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防者；
- •疑似败血症，产生危及生命的器官功能衰竭；
- •预计生存期＜6 周者或有高死亡率的快速进展性或终末期疾病；
- •参加过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内；
- •经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
结局指标
主要结局
在治愈检验（TOC）时，达到综合应答（微生物学应答且临床应答）的受试者比例
时间窗: 末次用药后 7 天
次要结局
- 在 EA、EOT、TOC 和 LFU 时每种尿路病原体达到临床应答的受试者比例；(第 4 天、末次用药、末次用药后 7 天和末次用药后 14 天)
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、以及不良事件 / 严重不良事件。(研究期间)
- 在早期评估访视（EA）、末次用药（EOT）和安全性随访（LFU）时达到综合应答（微生物学应答且临床应答）的受试者比例；(第 4 天、末次用药和末次用药后 14 天)
- 在 EA、EOT、TOC 和 LFU 时微生物学应答的受试者比例；(第 4 天、末次用药、末次用药后 7 天和末次用药后 14 天)
- 在 EA、EOT、TOC 和 LFU 时每种尿路病原体达到微生物学应答的受试者比例；(第 4 天、末次用药、末次用药后 7 天和末次用药后 14 天)
研究者
吴仲刚
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (52)
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