CTR20241665已完成生物等效性试验
江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片与 ViivHealthcare B.V.的多替拉韦钠片（商品名：特威凯）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年5月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片为受试制剂，以 Viiv Healthcare B.V.持证的多替拉韦钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m)2；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者承诺从签署知情同意至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；
- •艾滋（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈ 200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- •选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥ 400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服用试验药物的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和 / 或预防）的受试者；
- •筛选前 1 年内进行过重大手术、或计划在试验期间手术者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（肝功能 ALT、AST 大于正常值上限 1.2 倍，肾功能 CREA 大于正常值上限 1.2 倍）、心电图等检查结果经研究者判定为不适合参加试验者；
- •在试验用药前发生急性疾病者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期、或筛选前 2 周有无保护性行为的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 给药 0 时-给药后 72 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药 0 时-给药后 72 小时)
研究者
郓新明
江苏艾迪药业股份有限公司
研究点 (1)
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