CTR20213057已完成生物等效性试验
评估受试制剂多替拉韦钠片与参比制剂多替拉韦钠片（特威凯®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂多替拉韦钠片（规格：50mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂多替拉韦钠片（商品名：特威凯®，规格：50mg，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至最后一次研究药物服药后 6 个月内无生育计划（包括捐精或捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁及以上男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前 3 个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •试验前五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 3 个月内有住院史或外科手术史者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •试验前 3 个月内服用过其他临床试验药物者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药者（包括避孕药）；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服药前 30 天内使用过抑制或诱导 UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4 和 / 或 Pgp 的药物者，如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦与利托那韦、呋山那韦与利托那韦等；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精或富含黄嘌呤类成分（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药 0 时-给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药 0 时-给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(整个试验过程中)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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