比较达普司他片与达依泊汀α注射液治疗血液透析慢性肾脏病患者贫血的有效性和安全性的 Ⅲ 期临床研究

山东百诺医药股份有限公司 / 烟台东诚大洋制药有限公司16 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月23日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 16
主要终点: 评价期平均血红蛋白水平相对基线的变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：与达依泊汀α注射液相比，评价达普司他治疗肾性贫血（血液透析）的有效性。次要目的：评价达普司他治疗肾性贫血（血液透析）的安全性。评价达普司他对铁代谢的影响。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄：18~75 周岁（包含边界值），男女不限
•体重：45~100 kg（包含边界值）
•透析：筛选前每周规律进行三次血液透析（包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流），且保证透析充分性（spKt/V 至少 1.2），且持续至少 12 周的患者，其血管通路是自体动静脉内瘘或移植物内瘘（人造血管）或永久的隧道式置管（带 cuff 的中心静脉导管），且在研究期间维持透析频率和方法不变
•ESAs：筛选前，至少 10 周连续使用同一种 ESAs（人促红细胞生成素或达依泊汀α注射液）
•ESA 剂量：筛选前 2 周内 ESAs 周剂量不变（或筛选前 4 周内未改变治疗方案或筛选前 6 周内剂量调整≤25%），且筛选期维持 ESAs 原给药方案不变，且
•a) 使用 rHuEPO 者，平均周剂量为 1500 IU~ 12000 IU（包含边界值）；
•b) 使用达依泊汀α注射液者，周剂量为 10 μg ~ 60 μg（包含边界值），给药频率为每周 1 次
•血红蛋白（Hb）：随机前测定的透析前血红蛋白水平≥9.5 g/dL 且<12.0 g/dL，且筛选期至少间隔 1 周测定的两次透析前血红蛋白水平差异（绝对值）≤1.0 g/dL（其中至少有 1 次在最大透析间隔日[例如，周一、三、五为透析日，则周一为最大透析间隔日]测定；根据本地实验室结果判断）
•铁参数：随机前血清铁蛋白（SF）>100 ng/mL 或转铁蛋白饱和度（TSAT）>20%（根据本地实验室结果判断；如果血清铁是无效值，则将 TSAT 作为无效值处理）
•女性受试者需满足以下条件：
•a) 绝经至少 1 年，或
•b) 已行绝育手术，或
•c) 具有生育能力，同时需满足下列条件：
•？随机前血妊娠试验阴性，
•？在试验期间（即从签署 ICF 开始至完成末次访视）及末次使用试验用药品后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，且不捐卵子，
•男性受试者需满足以下条件：
•a) 已行节育手术（输精管切除术后 30 天以上，且没有活精子），或
•b) 在试验期间（即从签署 ICF 开始至完成末次访视）及末次使用试验用药品后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，且不捐精子；
•知情同意：遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书

排除标准

•肾移植：研究期间计划进行肾脏移植。（慢性肾脏疾病（CKD）相关标准）
•再生障碍性贫血：有骨髓发育不全或单纯红细胞再生障碍性贫血病史。（贫血相关标准）
•其他贫血原因：恶性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血或骨髓增生异常综合征。（贫血相关标准）
•胃肠道（GI）出血：在筛选前 12 周内或从筛选到第 1 天期间，有胃、十二指肠或食管溃疡疾病出血或临床显著的 GI 出血的证据。（贫血相关标准）
•筛选期存在未控制的高血压（收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg）。（心血管疾病相关标准）
•筛选前 12 周至随机前存在心肌梗死、急性冠状动脉综合征、脑梗死、短暂性脑缺血发作、静脉血栓栓塞（如肺血栓栓塞、深静脉血栓形成、透析血管通路血栓形成等）等血栓栓塞病史。（心血管疾病相关标准）
•心力衰竭：筛选期合并纽约心脏协会（NYHA）功能分类系统定义的慢性 III~IV 级心力衰竭。（心血管疾病相关标准）
•校正 QT（QTc）间期： QTc >500 毫秒，或束支传导阻滞患者 QTc >530 毫秒（校正公式选用 Bazett's 校正公式：QTc=QT/RR0.5）。（心血管疾病相关标准）
•肝脏疾病（若出现以下任何情况）：
•？丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 3.0 倍正常值上限（ULN）；
•？总胆红素 ≥ 1.5 倍 ULN；
•当前不稳定的活动性肝脏或胆道疾病（如腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管 / 胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化等）。（其他疾病相关标准）
•感染性疾病：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA >1 倍 ULN，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性。（其他疾病相关标准）
•严重糖尿病视网膜病变，研究者判断不适合入组者。（其他疾病相关标准）
•合并自身免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮等。（其他疾病相关标准）
•恶性肿瘤：既往或目前存在恶性肿瘤病史。
•注：已治愈的皮肤局部鳞状细胞癌或基底细胞癌，和已治愈或已缓解超过 5 年的肿瘤除外。（其他疾病相关标准）
•在筛选期或治疗期第 1~4 周计划调整铁剂治疗方案。
•注：允许使用静脉铁剂或口服铁剂，但应在筛选期及治疗期第 1~4 周维持剂量不变；允许使用含铁的降磷药[如柠檬酸铁]，但应在筛选前使用≥12 周且在筛选期及治疗期第 1~4 周维持剂量不变。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）
•严重过敏反应：对研究产品中的活性成分或辅料有严重过敏反应或超敏反应史。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）
•药物和补充剂：筛选前 2 周内使用过或研究期间计划使用 CYP2C8 强效诱导剂或抑制剂。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）
•既往试验药物暴露：筛选前 3 个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械，或随机前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内（时间计算以末次使用试验药物时间为准））。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）
•筛选前 4 周内使用过达普司他或其他 HIF-PHI 治疗。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）
•筛选前 2 年内存在酒精依赖或药物滥用史。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）
•癫痫病史或活动性癫痫、严重的精神疾患而无法合作或不愿合作者。（一般健康相关标准）
•其他情况：研究者认为的任何其他情况、临床或实验室异常或检查结果，可能会使受试者面临不可接受的风险，从而影响研究依从性或妨碍理解研究目的或研究程序或可能产生的后果。（一般健康相关标准）

结局指标

主要结局

评价期平均血红蛋白水平相对基线的变化

时间窗: 评价期为治疗期第 24 ~28 周

次要结局

评价期平均血红蛋白水平在目标范围内（≥10.0 g/dL 且<12.0 g/dL）的受试者比例(评价期为治疗期第 24 ~28 周)
治疗期各访视时血红蛋白水平在目标范围内的受试者比例(治疗期第 1-28 周)
评价期血红蛋白水平在目标范围内的时间(评价期为治疗期第 24 ~28 周)
任意四周内血红蛋白水平增加超过 2.0 g/dL 的受试者比例(治疗期第 1-28 周)
血红蛋白水平超过 13.0 g/dL 的受试者比例及出现次数(治疗期第 1-28 周)
治疗期试验用药品的剂量水平分布(治疗期第 1-28 周)
评价期使用静脉铁剂的受试者比例(评价期为治疗期第 24 ~28 周)
治疗期使用静脉铁剂的受试者比例(治疗期第 1-28 周)
评价期静脉铁剂的剂量(评价期为治疗期第 24 ~28 周)
治疗期静脉铁剂的剂量(治疗期第 1-28 周)
治疗 4 周、16 周、28 周后血清铁蛋白（SF）相对基线的变化(治疗 4 周、16 周、28 周)
治疗 4 周、16 周、28 周后转铁蛋白饱和度（TSAT）相对基线的变化(治疗 4 周、16 周、28 周)
给药后发生的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等。(给药后第 1-28 周)

研究者

发起方

山东百诺医药股份有限公司 / 烟台东诚大洋制药有限公司

研究点 (16)

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