Intravesikal instillation af Botulinum toxin type A til patienter med urge urininkontinens

Phase 1

• Conditions: rge urinary incontinence; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048335Term: Urinary incontinence aggravated

• Registration Number: EUCTR2008-006526-34-DK
• Lead Sponsor: Gynækologisk-obstetrisk afd. G, Glostrup Hospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-11-26
• Last Update Posted: 2 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

- Myndig habil kvinde = 18 år der forstår dansk
- Mindst 6 måneders anamnese med UUI som dominerende symptom i.h.t. ICS-definition
- Forsøgt mindst 2 forskellige antimuskarinika
- Heldøgns vandladningsfrekvens (TV) = 10/døgn ved 4-dages væske-vandladningsskema (VVS)
- Inkontinensepisodefrekvens (IEF) = 1/døgn ved 4-dages VVS
- Døgndiurese < 40 ml/kg
- Residualurin < 100 ml
- POP-Q = stadium 2
- Spontan uroflowmetri > 15 ml/sek ved ladt volumen > 150 ml, eller normal invasiv tryk-flow under-søgelse
- Cystometrisk overaktiv detrusor inkontinens ved volumen < 300 ml
- Naturlig eller kirurgisk menopause, kirurgisk sterilitet eller sikker antikonception (p-piller, spiral, de-potinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring samt transdermal depot-plaster)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Blæreneoplasier
- Symptomer eller tegn på neurologisk eller neuromuskulære lidelser, herunder myastenia gravis
- Behandling med aminoglykosider
- Graviditet eller amning
- Ønsker eller evner ikke oplæring i ren intermitterende selvkateterisation (RIK)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified