Injections intradétrusoriennes de toxine botulique A chez l'enfant présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale neurogène : essai thérapeutique contrôlé multicentrique de non infériorité entre deux doses rapportées au poids. - TBIDE

Phase 1

• Conditions: Syndrome d'hyperactivité vésicale neurogène chez l'enfant; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10029279Term: Neurogenic bladder

• Registration Number: EUCTR2010-021265-80-FR
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier Universitaire de Reims

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-22
• Last Update Posted: 21 August 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1) Enfants de 3 ans révolus à moins de 16 ans, affiliés à un régime de sécurité sociale et ayant signé le consentement,
2) Souffrant d'une vessie neurologique : myélopathies (dysraphismes congénitaux, atteintes acquises), traumatisme crânien, IMC, SEP,
3) Hyperactivité vésicale symptomatique, non ou mal contrôlée par un traitement anticholinergique, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance au dit traitement, ou en cas de difficulté d'ingestion médicamenteuse : persistance d'une incontinence, manifestations d'hyper-reflexie autonome itératives, retentissement sur le haut appareil urinaire en raison de hautes presssions détrusoriennes,
4) Hyperactivité détrusorienne définie au bilan urodynamique par l'existence de contractions détrusoriennes pendant la phase de remplissage de plus de 15 cm d'eau, ou par l'existence d'un arc réflexe mictionnel désinhibé,
5) Vessie d'origine (native) et n'ayant jamais reçu de la Toxine Botulique,
6) Pour les patients recevant de la TB pour une indication non urologique (e.g enfant traité pour une spasticité des muscles squelettique) : un délai de 3 mois entre l'injection musculaire périphérique et l'injection intra-vésicale sera obligatoire pour pouvoir être inclus,
7) Les patients inclus sont en cathétérisme intermittent (CI) ou susceptible de l'être,
8) L'injection sera réalisée à distance d'une éventuelle épine irritative (escarre ...)

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Enfants de moins de 3 ans et de plus de 16 ans,
2) Présentant une hyperactivité non neurologique,
3) Bonne tolérance et efficacité du traitement anticholinergique,
4) Vessie agrandie ou déjà traitée par une ou plusieurs injections de toxine,
5) Enfants ayant bénéficié d'une injection de toxine dans un autre site depuis moins de 3 mois,
6) Enfant chez qui le sondage n'est pas envisageable de façon satisfaisante,
7) Contre-indication à l'utilisation de Toxine Botulique intra-détrusorienne (myasthénie, sclérose latérale amyotrophique, troubles de l'hémostase),
8) Contre-indication à une anesthésie générale,
9) Patients avec une infirmité motrice cérébrale souffrant de troubles majeurs de la coordination pharyngo-laryngée,
10) Grossesse ou allaitement.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified