CTR20255154进行中（未招募）1 期
评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在 6 月龄-59 岁人群接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何局部和全身不良事件（Adverse Event, AE）的发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 6 月龄-59 岁人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性和耐受性。 探索性目的： 评价 6 月龄-59 岁人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 6 月龄-59 岁，且能提供法定身份证明；
- •受试者和 / 或受试者监护人有能力了解试验程序，并签署知情同意书；
- •受试者和 / 或受试者监护人有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡，愿意按照试验要求参加定期随访；
- •接种当天腋下体温≤37.0℃；
- •婴儿（6-11 月龄）：出生时孕周为 37~42 周，且出生体重≥2.5 kg；
- •育龄女性受试者：同意在首剂接种至试验用疫苗末次接种后 6 个月内采取有效避孕措施（如宫内节育器或植入式避孕药、口服避孕药[紧急避孕药除外]、注射或植入式避孕药、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、避孕套[男性]、避孕隔膜和宫颈帽，但体外射精除外），并且无妊娠计划和捐卵计划。
排除标准
- •入组前实验室检查，经研究者判断异常且有临床意义（3-59 岁受试者）；
- •入组前确诊为慢性胃肠疾病；
- •既往曾有经实验室确诊的诺如病毒感染史；
- •入组前 7 天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或现患腹泻、呕吐或其它消化系统疾病；
- •对试验疫苗的任何成分过敏，或对其他任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；或受试者的父母（6-35 月龄组）为人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染者；
- •已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎；
- •已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •受试者本人有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病史或家族史；
- •a.婴儿（6-11 月龄） ：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史；既往有明确的食物过敏史；试管婴儿、多胎儿；现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
- •18-59 岁者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg
- •现患可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不佳或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、严重发育障碍、恶性肿瘤、严重遗传疾病（如重度地贫）、严重营养不良、现患严重皮肤疾病等）；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或服用解热镇痛或抗过敏药；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
- •入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白和狂犬病免疫球蛋白除外）；
- •接种前 14 天内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗；
- •育龄女性处于妊娠（包括接种前尿妊娠试验结果阳性）、哺乳期；
- •正在参加（包括随访阶段）或计划试验期间参加其他药物或疫苗临床试验；
- •研究者认为受试者存在其他可能干扰对试验目的评估的状况。
结局指标
主要结局
任何局部和全身不良事件（Adverse Event, AE）的发生率
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
征集性 AE 的发生率
时间窗: 每剂接种后 0-14 天
非征集性 AE 的发生率
时间窗: 每剂接种后 0-28 天
严重不良事件发生率
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月
实验室检测指标异常发生率（3-59 岁）
时间窗: 每剂接种后第 4 天
次要结局
- 6 月龄-59 岁人群抗诺如病毒 IgG、IgA、组织血型抗原阻断抗体的阳转率、几何平均滴度和几何平均增长倍数(第二剂免后 28 天（第三剂接种当天）和全程免后 28 天)
研究者
研究点 (1)
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