ChiCTR2200065032已完成1 期
随机、盲法、安慰剂和阳性对照评估重组肠道病毒 71 型疫苗（汉逊酵母）接种于 6 月龄~17 周岁以及 18 周岁及以上中国健康人群中的安全性和初步免疫原性的 I 期临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种后 30 分钟内不良事件
研究概览
简要总结
评价不同剂量的重组肠道病毒 71 型疫苗（汉逊酵母）在中国 6~71 月龄健康人群中的安全性和耐受性，并进行免疫原性探索性研究。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验中由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。工作人员按照盲底将打印好的标签粘贴于每份疫苗指定位置，依据研究程序将各年龄层筛选合格的受试者按入组顺序依次分配随机编号，受试者入组后接种与其研究编号一致的疫苗。
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6 月龄~17 周岁或 18 周岁及以上的常住健康者；
- •6 月龄~17 周岁的受试者本人及其监护人能提供有效身份证明；18 周岁及以上的受试者能提供本人有效身份证明；
- •未满 18 周岁的受试者和 / 或其法定监护人自愿同意参加本研究，并签署《知情同意书》（其中 8~17 周岁的未成年受试者及其法定监护人均需签署）；18 周岁及以上的受试者本人经知情同意后自愿参加，并签署《知情同意书》；
- •入组当天 6 月龄~14 周岁受试者腋下体温<37.5℃，＞14 周岁受试者腋下体温<37.3℃；
- •成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床研究方案要求；
- •受试者和 / 或其监护人承诺按照研究要求参加访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液检查。
排除标准
- •（1）手足口病患者或手足口病、疱疹性咽峡炎病史；
- •（2）既往接种 EV 71 疫苗或既往参加过 EV 71 疫苗临床试验；
- •（3）既往对疫苗有严重的副反应史（如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）或对疫苗的任何成分过敏（如氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚山梨酯 80 佐剂及注射用水）；
- •（4）既往有哮喘史且接种前处于发作期；
- •（5）成年女性血妊娠检测结果为阳性；处于哺乳期、孕期或 60 天内计划怀孕的女性；
- •（6）新生儿出生时体重<2500g；或胎龄不足 37 周的早产儿（仅适用于 6~11 月龄组）；
- •（7）严重的先天畸形（重要器官功能损伤）、发育障碍或遗传缺陷，严重营养不良或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征）；
- •（8）已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），或父母经证实有 HIV 感染等；
- •（9）经询问获知受试者现患有严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、有并发症糖尿病或恶性肿瘤病史；
- •（10）甲状腺切除史或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •（11）经问询获知受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •（12）严重神经系统疾病（癫痫、热性惊厥、抽搐或脑炎病史等）或精神病家族史；
- •（13）经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •（14）*接种前 3 天内出现急性疾病或慢性疾病急性发作或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •（15）*受试者在入选研究前 7 天内接种过灭活疫苗或重组蛋白疫苗（如脊灰灭活疫苗、乙肝疫苗和 HPV 疫苗等），或在入选研究前 14 天内接种过减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗等）；
- •（16）3 个月内已接受过或计划研究期间使用任何其他研究性药物；3 个月内接受过血液制品或计划在研究期间接受此类制品； 6 个月内长期（≥14 天）接受过具有细胞毒性或免疫抑制性药物、吸入皮质固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；或计划在未来 2 个月内接受此类制品；
- •（17）正在进行抗-TB 的预防治疗；
- •（18）方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外）；
- •（19）受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
- •（20）研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。
- •（1）新发生的或新发现的符合首针排除标准中的情况（除第 14 和第 15 条外）；
- •（2）出现与第一剂试验用疫苗接种相关的 3 级及以上急性过敏反应；
- •（3）受试者要求退出临床试验；
- •（4）根据研究者判断，或出现伦理委员会确定的需要排除的情况。
研究组 & 干预措施
成人低剂量组（≥18 周岁）
重组 EV71 VLPs 蛋白 10μg/剂
成人高剂量组（≥18 周岁）
重组 EV71 VLPs 蛋白 20μg/剂
成人低剂量安慰剂组（≥18 周岁）
安慰剂
成人高剂量安慰剂组（≥18 周岁）
安慰剂
儿童低剂量组（6~17 周岁）
重组 EV71 VLPs 蛋白 10μg/剂
儿童高剂量组（6~17 周岁）
重组 EV71 VLPs 蛋白 20μg/剂
儿童低剂量安慰剂组（6~17 周岁）
安慰剂
儿童低剂量高慰剂组（6~17 周岁）
安慰剂
幼儿低剂量组（36~71 月龄）
重组 EV71 VLPs 蛋白 10μg/剂
幼儿高剂量组（36~71 月龄）
重组 EV71 VLPs 蛋白 20μg/剂
幼儿低剂量安慰剂组（36~71 月龄）
安慰剂
幼儿高剂量安慰剂组（36~71 月龄）
安慰剂
幼儿低剂量对照组（36~71 月龄）
肠道病毒 71 型灭活疫苗
幼儿高剂量对照组（36~71 月龄）
肠道病毒 71 型灭活疫苗
婴幼儿低剂量组（6~35 月龄）
重组 EV71 VLPs 蛋白 10μg/剂
婴幼儿高剂量组（6~35 月龄）
重组 EV71 VLPs 蛋白 20μg/剂
婴幼儿低剂量安慰剂组（6~35 月龄）
安慰剂
婴幼儿高剂量安慰剂组（6~35 月龄）
安慰剂
婴幼儿低剂量对照组（6~35 月龄）
肠道病毒 71 型灭活疫苗
婴幼儿高剂量对照组（6~35 月龄）
肠道病毒 71 型灭活疫苗
结局指标
主要结局
接种后 30 分钟内不良事件
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
征集性不良事件
时间窗: 每剂接种后 0-7 天内
非征集性不良事件
时间窗: 每剂接种后 0-30 天内
严重不良事件
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月内
次要结局
- 抗 EV71 型中和抗体(每剂接种前和全程免后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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