ChiCTR2200065204尚未招募1 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的关节腔注射注射用 Kl1 治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏康禾生物制药有限公司
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的：评估注射用 K11 关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用 K11 关节腔注射给药后的药代动力学特征；评估注射用 K11 关节腔注射给药后的免疫原性特征。 探索性目的：评估注射用 K11 关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的有效性；探索注射用 K11 对软骨合成、降解生物标志物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用随机双盲设计，即研究者（含研究团队）和受试者（含受试者家属或利益相关者）在试验过程中均不知晓受试者的具体治疗分组。
入排标准
- 年龄范围
- 24 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 24~75 周岁（包括界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围内（含界值）；
- •根据美国风湿病学会标准（临床和放射学标准，参见附录 6），确定诊断为目标膝关节原发性股胫骨关节炎至少 6 个月或经过常规临床治疗，例如激素、阿片类药物、粘弹性补充治疗等，停药后膝骨关节炎再次复发或加重的患者；
- •根据膝骨关节炎的 Kellgren-Lawrence 分级，目标膝关节为Ⅱ或Ⅲ级（如为双侧膝骨关节炎，由研究者根据 X 片及受试者 WOMAC 疼痛评分确定目标膝关节）；
- •首次注射研究药物后 6 个月内未计划进行膝关节手术（例如部分或全膝关节置换术、介入性关节镜检查）；
- •在基线期，目标膝关节的 WOMAC 疼痛评分第 1 项（A1）VAS 评分在 40 到 80 mm 之间（总分 100 mm），且距签署知情同意书时慢性疼痛至少持续 4 周；
- •受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知或怀疑对研究药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •严重的心脏疾病（NYHA 心功能Ⅲ级及以上）、肝功能异常
- •筛选前 3 个月内接受过其他药物临床试验者；
- •筛选前 6 个月内膝关节（双侧或任意一侧）腔内接受过任何药物注射治疗的患者；
- •在筛选前 8 周内开始使用具有潜在疾病缓解作用的药物或食物（氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨 / 大豆提取物）者；如果在筛选前≥8 周已使用氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨 / 大豆提取物，研究期间继续稳定剂量使用；
- •治疗开始前 6 周内接受膝关节（双侧或任意一侧）理疗或使用中成药治疗膝骨关节炎（双侧或任意一侧）；
- •治疗开始前 12 周内膝关节（双侧或任意一侧）局部注射糖皮质激素、麻醉剂治疗，或膝关节（双侧或任意一侧）局部外用糖皮质激素治疗，或研究期间需接受系统性糖皮质激素治疗的患者；
- •在筛选前 12 周内使用过系统性皮质类固醇者；
- •不能在研究期间暂停使用止痛药物者；
研究组 & 干预措施
SAD
不同剂量注射用 K11/安慰剂
MAD
不同剂量注射用 K11/安慰剂
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 有效性
研究者
研究点 (1)
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