ChiCTR2500107102尚未招募早期 1 期
多模式康复管理改善晚期肿瘤患者抗肿瘤治疗疗效及不良反应的探索性研究：一项随机对照临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗相关不良反应发生率（CTCAE ≥ 2 级）
研究概览
简要总结
1）评估多模式康复管理对抗肿瘤治疗疗效的影响； 2）评估多模式康复管理对抗肿瘤治疗过程中不良反应的改善作用； 3）分析多模式康复管理对患者肌肉功能和身体机能的影响； 4）改善癌症患者的整体生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；
- •3.在参研单位进行抗肿瘤治疗的肿瘤患者；
- •4.ECOG 评分 0～2 分和 / 或 Karnofsky 评分≥60 分，具备进行轻至中等强度运动的能力；
- •5.经专科医生评估后，确认患者可以安全地参与所设计的运动形式；若合并慢性疾病（如： 糖尿病、高血压等），病情须得到基本控制，不会因运动而引发严重风险。
- •6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署 知情同意书，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书 能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书；
排除标准
- •1.严重的运动禁忌：包括但不限于严重的心血管、呼吸系统、神经系统或其他影响安全 运动的疾病（如近期心肌梗死、急性心衰、严重骨质疏松导致极易骨折等）；
- •2.严重肝肾功能不全的患者；
- •3.糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥13.3mmol/L）的患者；
- •4.疼痛未控制（疼痛数字评分大于 3 分）；
- •5.胸 / 腹腔积液未控制（需要反复干预）；
- •7.下肢深静脉血栓未控制；
- •8.出血风险大的患者；
- •9.除老年人 / 文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等；
研究组 & 干预措施
干预组
多模式康复管理干预+常规抗肿瘤治疗
对照组
常规抗肿瘤治疗 + 基础健康宣教
结局指标
主要结局
治疗相关不良反应发生率（CTCAE ≥ 2 级）
时间窗: 干预前、第 6 周、第 12 周
次要结局
- 炎症因子指标（IL-6、TNF-α）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 疲劳评分(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 血液学指标（CBC）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 血浆中与炎症、免疫和代谢相关的蛋白质谱分析(基线，第 6 周，第 12 周)
- 睡眠质量评分(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 肿瘤标志物（CEA、CA19-9 等）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 5 次坐起测试时间（5-STS）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 非利手握力(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 身体活动量(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 身体成分评分（BIA）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 6 分钟步行测试(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 血清营养指标（前白蛋白、白蛋白等）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 焦虑与抑郁评分（HADS）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 认知功能评分(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 生活质量评分（EORTC QLQ-C30）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 免疫功能指标（淋巴细胞亚群、免疫球蛋白）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- CT 身体成分指标（SMA, SMI, VFA）(干预前、第 6 周、第 12 周)
- 肠道菌群的组成（如细菌群落的种类和丰度等）(基线，第 6 周，第 12 周)
研究者
研究点 (1)
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