ChiCTR2300068456尚未招募不适用
运动干预改善晚期结直肠肿瘤患者临床结局的随机对照临床试验及机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的 探究运动干预对晚期结直肠肿瘤患者客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）的影响 2.次要目的 探究运动干预对晚期结直肠癌影响的具体机制，总体生存时间（OS）的影响，运动干预对晚期结直肠肿瘤患者评估晚期结直肠肿瘤患者运动干预的依从性、不良事件发生率，及其对晚期结直肠肿瘤患者生理功能、营养、生活质量等方面的影响和效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁之间；
- •2.按 RECIST1.1 标准至少具有一个颅外可测量病灶；
- •3.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）ECOG 体能状态评分为 0-1 或者 KPS 分数>70；
- •（2）血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14 天内未输血)，ANC≥ 1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Alb≥2.8g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶<1.5×ULN（正常值上限）；
- •（3）生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率>50 ml/min；
- •（4）心脏射血分数>55%；
- •（5）血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内；
- •4.没有出血性疾病或凝血功能障碍；
- •5.具备日常生活活动能力、社会参与能力、感知觉与沟通能力
- •6.过去 6 个月内，每周规律运动时间<1 小时或<2 次
- •7.自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •1.既往有其他恶性肿瘤病史；
- •2.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •3.身体活动障碍无法完成规定运动方案者；
- •4.研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验；
- •5.预计生存时间<3 个月
研究组 & 干预措施
对照组
运动干预组
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
总体生存时间
次要结局
- 依从性
- 运动的不良事件
- 瘦体重
- 体重
- 握力
- 步速
- 生活质量
- 分子机制
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
祛邪胶囊延长晚期结直肠癌生存期的随机双盲对照研究ChiCTR-IOR-16009733组长单位拔款60
Unknown
不适用
林敏老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会联系人。 CART 细胞治疗晚期结直肠癌的安全性和有效性临床研究ChiCTR1900025321上海斯丹赛生物技术有限公司6
进行中（未招募）
1/2 期
HS-20110 联合治疗在晚期结直肠癌患者中 Ib/II 期临床研究CTR20254842502
Unknown
不适用
基于积极心理资源的肠癌患者和家属生活质量影响因素与干预策略实证研究ChiCTR2300069659科研项目基金
尚未招募
Unknown
术后运动训练对合并慢阻肺的肺癌患者躯体功能和生活质量影响探究临床研究ChiCTR220005670984