CTR20182408已完成不适用
双醋瑞因胶囊单中心、随机、开放、两周期、 两序列、交叉、单次给药空腹 / 餐后状态下健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年12月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括大黄酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以江西欧氏药业有限责任公司生产的双醋瑞因胶囊（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 TRB Pharma S.A.生产，昆明积大制药股份有限公司分装的双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下给药时的生物等效性以及观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •65 周岁≥年龄≥18 周岁，男女均可，单一性别受试者比例适当；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 18.0~27.0 范围 内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效方式进行适当的避孕；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意 书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝 血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒检测等检查异常且具有临床 意义者；
- •患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精 神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品或其衍生物 或研究药品制剂成分或蒽醌衍生物具有过敏史者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史或药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或失血量≥200 mL；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药或草药者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 48 h 服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期，或妊娠结果阳性并被判定 为有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加试验 的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括大黄酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后 24 小时)
研究者
简勇学
江西欧氏药业有限责任公司
研究点 (1)
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