Essai de phase II multicentrique sur le traitement préventif de la folliculite induite par les anti-EGFR chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique sous Cetuximab ou atteints de cancer bronchique non à petites cellules sous Erlotinib - DIPROCO

• Conditions: MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer; Cancer colorectal métastatique exprimant l’EGFR et cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, exprimant l’EGFR; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025044Term: Lung cancer

• Registration Number: EUCTR2007-002913-38-FR
• Lead Sponsor: Centre Oscar Lambret

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-06-13
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Indication de Cetuximab, administré dans le cadre de l’AMM, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l’EGFR en association ou non à l’irinotecan après échec d’une ligne de chimiothérapie à base d’irinotecan
ou
- Indication d’Erlotinib, administré dans le cadre de l’AMM, chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, exprimant l’EGFR, après échec d’une ligne de chimio-thérapie
- Age > ou = 18 ans
- Performance Status (WHO) < ou = 2
- Chez les femmes en âge de procréer : une contraception efficace doit être mise en place pendant toute la durée de l’étude
- Consentement éclairé et signé par le patient ou son représentant légal
- Absence de toxicité cutanée pré-existante

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Contre-indication à la corticothérapie locale : dermatose infectieuse primitive, acné rosacée, infections bactérien-nes, virales ou fongiques
- Antécédents connus de réactions d’hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au Cetuximab, à l’irinotecan, ou à Erlotinib
- Allergie à la betamethasone ou à l’un des excipients du produit à l’étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Pathologie chronique (organique ou psychiatrique) pouvant altérer la compliance et le suivi dans le cadre de l’étude
- Patient sous traitement expérimental
- Délai entre dernier traitement antitumoral et inclusion inférieur à 4 semaines
- Personne privée de liberté ou sous tutelle

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified