EUCTR2009-016708-21-FR进行中（未招募）1 期
Essai multicentrique de phase II évaluant l'efficcacité et la tolérance de l'association de bevacizumab, paclitaxel et capecitabine en première ligne chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique ou localement avancé récepteurs triples negatifs . - A-taxel
ARCAGY0 个研究点目标入组 62 人开始时间: 2010年1月8日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •-Age supérieur à 18 ans
- •-Adénocarcinome mammaire métastatique ou localement avancé, histologiquement prouvé
- •-Récepteurs hormonaux RP et RE négatifs et statut HER 2 négatif
- •-Présence de lésion(s) mesurable(s)
- •-Patiente ayant pu être traitée en adjuvant à condition d’être en progression au moment de son entrée dans l’étude (traitement antécédent en adjuvant par anthracycline- et/ou taxane- possible avec un intervalle libre de trois mois maximum)
- •-Etat de performance ECOG : 0 ou 1
- •-Espérance de vie > 3 mois
- •-Bilan biologique satisfaisant, tous les critères suivants doivent être vérifiés :
- •Polynucléaires neutrophiles ? 1,5 ? 109 /L
- •Plaquettes ? 100 ? 10 9/L
- •Hémoglobine > 9 g/dL
- •Bilirubine ? 1,5 ? LSN (Limite Supérieure Normale), sauf si l’élévation du taux de la bilirubine est due à la maladie de Gilbert ou autre syndrome similaire concernant le ralentissement de la conjugaison de la bilirubine ET
- •ASAT et ALAT < 1,5 ? LSN pour les patientes sans métastases hépatiques et < 3 x LSN si présence de métastase hépatiques
- •Créatininémie ? 1,25 ? LSN ou clairance de la créatinine ? 50 mL/min calculée selon la formule de Cockroft-Gault
- •Protéinurie à la bandelette urinaire < 2+, (si > 2+, la protéinurie de 24h doit être < 1 g)
- •Chez les patientes ne recevant pas de traitement anticoagulant : INR < 1,5 et Taux de prothrombine (TP) ou temps de céphaline activée (TCA) < 1,5 LSN dans les 7 jours qui précèdent l’inclusion
- •Les patientes qui reçoivent des anticoagulants oraux ou parentéral peuvent être incluses dans l’essai si le taux d’anticoagulation est stable depuis au moins 2 semaines avant l’inclusion. Les tests de coagulation pour vérifier l’hémostase sont ceux utilisé localement
- •-Toute patiente en âge de procréer doit utiliser une contraception adéquate. Le test urinaire de grossesse doit être négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement de l’étude
- •-Absence de toute situation psychologique, familiale, sociale ou géographique susceptible de gêner la compliance de la patiente ou le suivi de l’étude
- •-Consentement éclairé signé
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Chimiothérapie antérieure en situation métastatique
- •-Présence de métastases cérébrales ou méningées symptomatiques
- •-Antécédent d’un autre cancer, à l’exception de cancers convenablement traités et guéris et sans signe de récidive depuis au moins 5 ans.
- •-Maladie cardiaque cliniquement significative (accident cardio-vasculaire ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois précédant l’inclusion, angor instable, insuffisance cardiaque congestive classe NYHA = II, troubles de rythme, dyspnée nécessitant un repos strict ou une oxygénation permanente)
- •-Antécédents de maladie thrombotique ou hémorragique dans les 6 mois précédent l’inclusion
- •-Antécédents de coagulopathie
- •-Plaie, ulcère ou fracture osseuse non cicatrisés
- •-Chirurgie majeure, plaie traumatique significative dans les 28 jours précédant le début du traitement ou anticipation d’une chirurgie majeure durant l’étude
- •-Chirurgie mineure y compris l’insertion d’une chambre implantable dans les 24 heures précédant la première perfusion de bevacizumab
- •-Diabète non équilibré
- •-Participation à une autre étude clinique avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours qui précèdent l’entrée dans l’étude
- •-Traitement anticancéreux concomitant
- •-Femme enceinte ou allaitant ou femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception adéquate pendant l’étude et au minimum 6 mois après la fin de l’étude
- •-Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle > 150/100 mmHg malgré un traitement anti-hypertenseur)
- •-Prise en cours ou récente de tout anti-inflammatoire non stéroidien (aspirine sup. à 325 mg/j), ou antiaggrégants (dypiridamole, ticlopidine ou clopidogrel > 75 mg/j dans les 10 jours précédant la première administration de bevacizumab
- •-Prise en cours ou récente (dans les 10 jours précédents la première dose de bevacizumab) d’un agent thrombolytique à but thérapeutique
- •-Antécédents de fistule abdominale, perforation gastro-intestinales, ou d’abcès intra abdominal dans les 6 mois précédant l’inclusion
- •-Patiente affectée par une maladie neurologique ou un dysfonctionnement métabolique. Examen physique ou de laboratoire faisant suspecter une maladie ou une condition contre indiquant l’utilisation du traitement à l’étude ou exposant la patiente à un grand risque de complications liées au traitement
- •-Hypersensibilité connue au bevacizumab ou à un dérivé de cellule ovarienne de hamster, ou à la Capecitabine ou au paclitaxel ou un de leurs excipients
- •-Antécédents de réaction inattendue après un traitement à la fluoropyrimidine, ou une allergie connue au fluorouracil
- •-Neuropathie sensitive ou motrice préexistante de grade > 2
研究者
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