CTR20250112进行中（未招募）生物等效性试验
阿帕他胺片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、空腹和餐后、两周期交叉设计生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年1月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的：考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿帕他胺片和 Janssen-Cilag International NV 生产的阿帕他胺片（Erleada®）的在中国健康受试者中的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。
- 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿帕他胺片和janssen-cilag International Nv生产的阿帕他胺片（erleada®）的在中国健康受试者中的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性受试者，年龄 18-50 周岁（包含 18 和 50 周岁）；
- •男性体重≥50.0kg；BMI 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •筛选前 3 个月内有骨质疏松或骨折病史者；
- •筛选时心电图 QTc>450ms 者；
- •研究期间或试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器或高空作业等特定工作者；
- •首次给药前 2 周内注射疫苗或减毒活疫苗，以及计划试验期间接种疫苗者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能三项）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对阿帕他胺及其任何成分过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者；
- •在筛选前 28 天内使用过 CYP2C8、CYP3A4 抑制剂或诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利福平等）者；
- •筛选前 3 个月内使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验并给药者；
- •首次给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次给药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC0-∞(给药后 72h)
- 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、体重、甲状腺功能检查等(给药前至临床试验结束后)
研究者
王茂
重庆华森制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...