CTR20211095进行中（未招募）生物等效性试验
奥美沙坦酯氨氯地平片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年5月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-72h；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以奥美沙坦和氨氯地平的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片，规格 20mg/5mg）和参比制剂（Daiichi Sankyo Europe GmbH 生产的奥美沙坦酯氨氯地平片，规格 20mg/5mg，商品名：Sevikar®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以奥美沙坦和氨氯地平的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片，规格20mg/5mg）和参比制剂（daiichi Sankyo Europe Gmb H 生产的奥美沙坦酯氨氯地平片，规格 20mg/5mg，商品名：sevikar®）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性与女性受试者
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数
- •[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界
- •女性受试者在给药前 14 天到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的
- •避孕措施，并且同意从给药前 14 天到研究结束后 6 个月内不进行捐
- •男性受试者必须在给药直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避
- •孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意
- •书，获得知情同意过程符合 GCP 要求
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神
- •病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者
- •给药前 2 周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健
- •给药前 2 周内注射疫苗者
- •给药前 2 周内发生急性疾病者
- •给药前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者（女性生理性失血除外），
- •或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •给药前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者
- •药物滥用检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基
- •安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- •给药前 14 天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血
- •常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者
- •对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡
- •因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- •首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食
- •物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分
- •酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；筛选前 1 年内有酗酒史者，给药
- •前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含
- •量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量
- •平均每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产
- •不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者
- •经研究医生判断为有较严重的晕针晕血者
- •静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-72h；AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）和给药后 72h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2 等(给药前（0h）和给药后 72h)
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析）、心电图、体格检查、生命体征测定(整个试验过程)
研究者
王伟
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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