ChiCTR2200059508尚未招募早期 1 期
HS-IT101 自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期乳腺癌的安全性和有效性的临床研究
青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估 HS-IT101 TIL 细胞注射液在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估 HS-IT101 TIL 细胞注射液治疗晚期乳腺癌的初步有效性。 3.探索性目的： （1）探索 HS-IT101 TIL 细胞注射液的药代动力学（PK）特征； （2）探索 HS-IT101 TIL 细胞注射液的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄为 18-75 岁（含临界值）；
- •2.临床确诊为晚期晚期乳腺癌患者（女性）；
- •3.经至少一次标准治疗，疾病进展；且目前已无可选择的有效治疗手段或拒绝进一步接受其他治疗（“有效治疗手段”参考各癌种最新版诊疗指南）；
- •4.至少有一个 28 天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的、可切除的肿瘤病灶，且切除后的病灶至少能分离出体积约 1cm^3 的组织块，或能够制备足量 TIL 的组织（可单一病灶来源或多个病灶合并）； 如无可切除病灶，需能够通过穿刺或支气管镜等方式获得类似大小的肿瘤样本，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞（尽可能微创处理）；
- •5.至少有一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部治疗（除非这些疗法早于 28 天前发生，且该病灶显示出明显的进展）；
- •7.预期生存时间≥3 个月；
- •8.在初次筛选 7 天（+3 天窗口）内进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •(1)血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（14 日内无输血或促红细胞生成素治疗）；
- •(2)肝功能：ALT 和 AST 水平≤2.5×ULN，伴有肝转移的受试者 ALT 和 AST 水平≤5×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN；
- •(3)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或 CCr≥45mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •(4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •(5)心肺功能：心脏彩超检查左室射血分数(LVEF)>50%；无症状性或控制不佳的心律失常；QT 间期无延长，QTc≤470ms；肺功能检查 FEV1>60%或 FEV1/FVC>0.7，以及在静息状态下经皮血氧饱和度≥92%；
- •9.在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到 CTCAE 5.0 ≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •10.从签署知情同意书至试验结束 180 天内同意采取有效的非药物避孕措施的受试者；
- •11.充分理解本试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.已知对试验用相关药物（环磷酰胺、氟达拉滨、白介素-2）及其活性成分和（或）任何辅料有过重度过敏反应（≥3 级）；
- •2.具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于：
- •（1）药物控制不良的高血压（服药后安静状态下血压≥150/90mmHg）；
- •（2）控制不佳的糖尿病；
- •（3）心脏疾病（纽约心脏病协会定义的 III/IV 级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）；
- •3.筛选前 6 个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞；
- •4.活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病或接受器官移植者，或既往 2 年内的该类疾病病史；
- •5.在入组前 14 天内使用过任何免疫抑制药物，如皮质类固醇等。允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；允许吸入、鼻内或局部使用皮质类固醇；
- •6.有症状的脑转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，符合下列所有标准可参与本项研究：
- •（1）中枢神经系统之外有可测量的病灶，允许通过放射或手术治疗脑转移瘤；
- •（2）病灶最大直径≤ 1cm 和病灶数量≤ 3 例；
- •（3）无脑膜、中脑、脑桥、延髓或脊髓转移；
- •（4）入组前保持临床稳定状态至少 4 周；
- •TIL 采集前使用的抗癌治疗：过去 4 周内化疗、免疫检查点抑制剂、其他试验药物治疗或针对靶病灶的局部治疗；过去 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素）系统性全身治疗；过去 4 周内接受过靶向药物（若靶向药物代谢 5 个半衰期小于 4 周，以 5 个半衰期为准）；
- •8.存在急性或慢性感染，包括：
- •（1）已知人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征病史；
- •（2）活动性结核感染（根据临床症状、体格检查和 / 或影像学，以及实验室发现）；
- •（3）有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染；
- •（4）乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体及乙肝核心抗体阳性患者；
- •（6）梅毒螺旋体抗体阳性的患者；
- •9.筛选前 14 天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前 3 个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者；
- •10.筛选前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •11.在筛选前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌；
- •12.妊娠期或哺乳期妇女；
- •13.既往化疗中出现需要血液制品支持的 SAE（包括但不限于全血、红细胞、血小板等）；
- •14.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及研究者认为不适宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
回输 TIL 细胞
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 至缓解时间
- 响应期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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