HR+HER2-晚期乳腺癌高 IHC4 患者一线化疗对比一线内分泌疗效及安全性的前瞻性、随机对照临床研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月25日最近更新: 2023年7月23日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 无疾病进展时间（PFS）

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在评估 HR+HER2-MBC 高 mIHC4 患者接受一线化疗与一线内分泌治疗疗效及安全性的差异。 1.1 主要研究指标：无疾病进展时间（PFS） 1.2 次要研究指标：总生存时间（OS）客观缓解率（ORR，CR+PR）临床获益率（CBR，CR+PR+SD）不良事件的发生率及严重程度

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: Female

入选标准

•1、成年女性（年龄 18-75 岁，包括 18 岁和 75 岁）；
•2、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1 分；
•3、预计生存期不少于 3 个月；
•4、病理证实激素受体（ER 和 PR 阳性）且 HER2 阴性晚期乳腺癌（ER 表达阳性：指免疫组化>1%肿瘤细胞染色；PR 表达阳性：指免疫组化>1%肿瘤细胞染色；HER2 阴性：指免疫组化为 0，1+，或 FISH/CISH 阴性）；如有多次病理结果，HR+HER2-乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。
•5、经病理学确诊的不适合局部手术治愈的转移性乳腺癌；
•6、未接受过针对复发转移灶的治疗；
•7、mIHC4 数值根据公式：mIHC4=94.7*{-0.100*ER%/10-0.079*PgR%/10+0.586*Her2 +0.240*ln(1+10*Ki67)} 计算，患者的 mIHC4 数值需为>39.8；
•8、入组前 1 周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（AN. 血小板计数（PLT）>=75×10^9／L;
•9、入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN）， c. 血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）>=60 ml/min；
•10、签署知情同意书。

排除标准

•1、中枢神经系统转移转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）。
•2、有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）；
•3、妊娠或哺乳的患者；
•4、已接受过一个周期以上针对复发转移灶的系统治疗（包括化疗、内分泌治疗）
•5、拟接受化疗同时联合内分泌治疗（内分泌治疗指 SERM 类、AI 类、CDK4/6 抑制剂、氟维司群、西达本胺、依维莫司等药物，不包括卵巢功能抑制）；
•6、经手术切除后没有可评估病灶的复发转移患者；
•7、患者 mIHC4<=39.8。

研究组 & 干预措施

化疗组

内分泌组

结局指标

主要结局

无疾病进展时间（PFS）

时间窗: 第一次疾病进展的日期

次要结局

总生存时间（OS）
客观缓解率（ORR，CR+PR）
临床获益率（CBR，CR+PR+SD）

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

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