ChiCTR2500099292Not yet recruitingNot Applicable
免靶联合化疗对比常规化疗治疗晚期三阴乳腺癌的疗效临床研究
2025 年度中山大学孙逸仙纪念医院临床研究 5010 计划6 sites in 1 countryStarted: April 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在探索该三联方案与医生选择化疗作为进展期 TNBC 后线治疗方案的有效性及安全性。 主要研究目的：明确 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及艾立布林对比研究者选择化疗治疗晚期 TNBC 的 PFS 及 OS 是否有改善。 次要研究目的：比较卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及艾立布林对比研究者选择化疗治疗晚期 TNBC 的以下临床指标：客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；临床获益率（CBR）；缓解持续时间（DoR）；至缓解发生时间（TTR）；2 年生存率（2-year OS rate）；生物标志物分析；生存质量（QoL）分析。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.受试者签署知情同意书当天＞＝18 周岁且＜＝70 周岁女性患者；
- •3.经病理学确诊的进展期三阴乳腺癌 （ER 阴性（IHC ER 阳性百分比＜1%）、 PR 阴性（IHC PR 阳性百分比＜1%）、HER2 阴性（IHC-/+或 IHC++但 FISH/CISH-）），至少具有 1 个 符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •4.既往接受过＞＝1 线针对转移性或局部晚期不可切除 TNBC 的系统性治疗且疾病进展，前 线系统性治疗（包括＞＝1 线化疗和新辅助 / 辅助化疗）至少包括紫衫类或蒽环类化疗；新 辅助 / 辅助化疗结束后 6 个月内复发的受试者视为 1 线治疗失败；
- •6.ECOG 评分：0～1；
- •7.预期生存期＞＝12 周；
- •8.重要器官的功能符合下列要求 （不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）中性粒细胞绝对计数＞＝1.5×10^9/L；（2）血小板＞＝100×10^9/L；（3）血红蛋白＞＝9g/dL；（4）血清白蛋白＞＝3g/dL；（5）促甲状腺激素(TSH)＜＝ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；（6）胆红素＜＝1.0 倍 ULN；（Gilbert’s 综合征、或肝转移受试者总胆红素＜＝1.5 倍 ULN）；（7）ALT 和 AST ＜＝1.5 倍 ULN（肝转移受试者＜＝3 倍 ULN）；（8）AKP＜＝ 2.5 倍 ULN；（9）首次给药前 7 天内肾功能：血清肌酐＜＝1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＞＝60mL/min；
- •9.具有生育能力的女性受试者同意从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施直至给药后 24 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
- •2.首次给药前 28 天内参加过任何其他干预性临床试验；
- •3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •4.首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗；
- •5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压＞＝140 mmHg 或者舒张压＞＝90 mmHg）；
- •6.既往接受过 CTLA-4、Tim3、LAG3 等抗体或Ｔ细胞共刺激治疗的患者（允许既往使用 过 PD-1 或 PD-L1 抗体）；
- •7.既往接受过抗血管生成类药物治疗或艾立布林化疗；
- •8.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史 （如以下，但不局限于： 自身免 疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能 亢进， 甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任 何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： （1）NYHA2 级以上心力衰竭 （2）不稳定型心绞痛 （3）1 年内发生过心肌梗死 （4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •10.尿常规提示尿蛋白＞＝ ++，或证实 24 小时尿蛋白量＞＝1.0 g；
- •11.已知存在的遗传性或.获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减 少，脾功能亢进等）；
- •12.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •13.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •14.对试验药物过敏或使用禁忌的患者；
- •15.患者入组前 3 个月内进行手术或在研究过程中预期需要进行重大外科手术。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Time Frame: 从入组开始到预定事件发生的时间， 事件包括死亡及疾病进展等
总生存
Time Frame: 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。
Secondary Outcomes
- 客观缓解率(用药前 8 周期， 每 2 周期对基线时发现的病灶检查一次，8 周期后每 3 周期进行一次。)
- 疾病控制率(用药前 8 周期， 每 2 周期对基线时发现的病灶检查一次，8 周期后每 3 周期进行一次。)
- 临床获益率(用药前 8 周期， 每 2 周期对基线时发现的病灶检查一次，8 周期后每 3 周期进行一次。)
- 缓解持续时间(用药前 8 周期， 每 2 周期对基线时发现的病灶检查一次，8 周期后每 3 周期进行一次。)
- 至缓解发生时间(用药前 8 周期， 每 2 周期对基线时发现的病灶检查一次，8 周期后每 3 周期进行一次。)
- 2 年生存率(从随机化开始，至患者入组 2 年后)
- 肿瘤组织及外周血生物标志物分析(治疗前后)
- QoL 分析(入组基线时及随机分组后每 3 个月)
- 安全性评估(从受试者 接受研究药物治疗开始，直至末次用药后 30 天内发生的任何不良医疗事件。)
Investigators
Study Sites (6)
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