CTR20232146进行中（未招募）生物等效性试验
泊沙康唑肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2023年7月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司生产的泊沙康唑肠溶片（规格：100mg，受试制剂）与 MERCK SHARP DOHME 持证的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL®，规格：100mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价泊沙康唑肠溶片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价武汉启瑞药业有限公司生产的泊沙康唑肠溶片（规格：100mg，受试制剂）与merck Sharp Dohme持证的泊沙康唑肠溶片（noxafil®，规格：100mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体质指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2（包括边界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；或既往有心律失常且有临床意义，或 QT 间期延长病史者；或生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对泊沙康唑肠溶片或者其辅料中任何成分过敏或过敏体质者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4 代谢的药物（如西罗莫司、他克莫司、环孢霉素、辛伐他汀、咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑、维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平、非洛地平等）、CYP3A4 底物（如匹莫齐特、奎尼丁、麦角生物碱、HIV 蛋白酶抑制剂、长春生物碱等）、UDP-葡糖苷酶抑制剂或诱导剂（如利福布汀、苯妥英等）、地高辛等；或筛选前 30 天内使用过可延长 QTc 间期的药物或神经钙蛋白抑制剂者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •筛选前 6 个月每天饮用过量茶、咖啡、黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡、黄嘌呤的饮料者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或筛选前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）且研究者认为无法再继续参加试验者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 120 小时)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况(整个试验过程中)
研究者
冯伟
武汉启瑞药业有限公司
研究点 (1)
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