CTR20222589进行中（未招募）生物等效性试验
泊沙康唑肠溶片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年10月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的泊沙康唑肠溶片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与 Merck Sharp & Dohme Corp.持证的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL，参比制剂）进行空腹及餐后状态下生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂泊沙康唑肠溶片和参比制剂泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL）在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江华海药业股份有限公司生产的泊沙康唑肠溶片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与merck Sharp & Dohme Corp.持证的泊沙康唑肠溶片（noxafil，参比制剂）进行空腹及餐后状态下生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康受试者
- •性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]
- •受试者能够与研究者做良好的沟通
排除标准
- •健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者
- •过敏体质，有食物、药物过敏史者，或已知对泊沙康唑肠溶片及其类似物或其任何一种辅料过敏者
- •遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- •筛选前 6 个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受外科手术者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止吸烟者
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精量 3.5%啤酒 285 mL，或酒精量 40%烈酒 25 mL，或酒精量 10%葡萄酒 100 mL）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间献血或血液成分者
- •有采血困难，晕血、晕针史者
- •筛选前 3 个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者
- •筛选前 14 天内使用了任何药物及不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）
- •筛选前 30 天内使用了与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（西罗莫司、环孢菌素与他克莫司等）、通过 CYP3A4 代谢的 HMG-COA 还原酶抑制剂（阿伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑等）、通过 CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平、非洛地平等）、CYP3A4 底物（匹莫齐特和奎尼丁等）、麦角生物碱（麦角胺和双氢麦角胺等）、抗 HIV 药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦、福沙那韦等）、利福平、利福布汀、抗惊厥剂（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮等）、胃酸抑制剂 / 中和剂（抗酸剂、H2 受体拮抗剂和质子泵抑制剂等）、长春生物碱（长春碱和长春新碱等）、地高辛、胃肠动力药、格列吡嗪等，及不能保证试验期间不服用上述药物者
- •有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后 3 个月内有生育计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精、捐卵计划者
- •妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者
- •给药前 48 h 至试验结束期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）
- •筛选期间临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查异常且有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-Tp）筛查呈阳性者
- •酒精呼气试验呈阳性者，或在服药前 48 h 至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者
- •药物滥用筛查呈阳性者，或筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •在筛选期间至服用研究药物前发生疾病者
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •研究者认为不宜参加本试验者或受试者自愿退出
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz(给药后 96 小时)
- 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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