CTR20233942
Completed
生物等效性试验
环索奈德气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentDecember 11, 2023
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：健康受试者空腹状态下，经口吸入单次给药环索奈德气雾剂（受试制剂T，上海上药信谊药厂有限公司生产，规格：80μg/揿）与环索奈德气雾剂（参比制剂R，Covis Pharma Gmbh生产，商品名：Alvesco®，规格：80μg/揿）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂环索奈德气雾剂和参比制剂环索奈德气雾剂（Alvesco®）在健康受试者中的安全性。
Investigators
施菲菲
上海上药信谊药厂有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值＞80%或FVC＞预计值的80%者
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划
Exclusion Criteria
- •对环索奈德气雾剂或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者
- •在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •既往或现有白色念珠菌感染的患者或易发生口腔溃疡者
- •既往或现患有白内障或青光眼或眼内压过高者
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、抗梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者
- •筛选前3个月内每天吸烟≥5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- •筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或不同意在试验期间禁酒者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
Time Frame: 至研究结束
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、安全性评价指标(整个研究期间)
Study Sites (1)
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