CTR20263179尚未招募1 期
MZ-01 吸入溶液在中国健康成年试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：安全性和耐受性评价指标； 多次给药：安全性和耐受性评价指标；
研究概览
简要总结
1.单次给药主要目的：评价 MZ-01 吸入溶液在健康受试者不同剂量下单次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征。 2.多次给药主要目的：评价 MZ-01 吸入溶液在健康受试者不同剂量下多次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 岁~45 岁（包括临界值）的健康试验参与者，男女性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~26kg/m2 之间；
- •试验参与者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，并同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施。
- •试验参与者充分知情，能够和研究者进行良好的沟通，能理解和遵守本研究的各项要求，并在试验开始前自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •对本品及其辅料过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、血液 / 造血系统、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害试验参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如口腔及牙龈溃疡、粘膜破损等；
- •既往有前列腺增生、青光眼病史、眼部外伤史者或眼表或眼前节异常且有临床意义者；
- •筛选时眼压异常（眼压＞21mmHg）；
- •既往确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病，或 3 个月内有静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者；
- •筛选时肺功能异常（FEV1＜80%预测值且 FEV1/FVC≤92%预测值）者；
- •筛选前 14 天内服用过任何可能影响自主神经或抗胆碱作用的药物或保健品者（包括中草药）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或烟检结果阳性者；
- •筛选时生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅育龄期女性））、胸部正位 X 线异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量每周超过 14 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者；
结局指标
主要结局
单次给药：安全性和耐受性评价指标； 多次给药：安全性和耐受性评价指标；
时间窗: 持续评价，直至访视完成。
次要结局
- 药代动力学指标。(给药完成至采血完成。)
研究者
研究点 (1)
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